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Estudo Exploratório/Prova de Princípio da Microbiota

27 de julho de 2017 atualizado por: Mead Johnson Nutrition
Este ensaio clínico avaliará as fezes de bebês alimentados com uma das duas fórmulas infantis, que contêm diferentes tipos de proteínas, ou leite materno para determinar se diferentes proteínas têm efeito sobre o tipo de bactéria que entra e vive no intestino de uma criança no início da vida .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico avaliará as fezes de bebês alimentados com uma das duas fórmulas infantis, que contêm diferentes tipos de proteínas, ou leite materno para determinar se diferentes proteínas têm efeito sobre o tipo de bactéria que entra e vive no intestino de uma criança no início da vida .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institue

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 1 semana (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Filho único, 1-7 dias de idade no registro ou randomização
  • Recém-nascido a termo com peso de nascimento adequado para a idade gestacional
  • Alimentado exclusivamente com fórmula ou recebendo exclusivamente o leite materno da própria mãe
  • Consentimento informado assinado e informações de saúde protegidas

Critério de exclusão:

  • parto cesariana
  • Bebê nasceu de mãe com diabetes tipo 1
  • História de doença metabólica ou crônica subjacente ou imunocomprometido
  • Dificuldades de alimentação ou história de fórmula ou intolerância ao leite humano
  • Sinais de infecção aguda do uso atual de antibióticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fórmula infantil à base de aminoácidos
Outro: Fórmula infantil à base de aminoácidos
Experimental: Fórmula infantil de caseína extensamente hidrolisada
Outro: Fórmula infantil de caseína extensamente hidrolisada
Outro: Leite materno da própria mãe
Outro: Leite materno da própria mãe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microbiota fecal medida em cada visita
Prazo: 8 semanas
Sequenciamento e composição de amostras
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal medido em cada visita
Prazo: 8 semanas
Medição coletada com uma balança infantil calibrada
8 semanas
Comprimento do corpo medido em cada visita
Prazo: 8 semanas
Medição coletada com uma prancha de comprimento padronizado
8 semanas
Perímetro cefálico medido em cada visita
Prazo: 8 semanas
Medida coletada com fita métrica padronizada
8 semanas
Recordação dos pais sobre a ingestão de fórmula em cada visita
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Coleta de fezes em cada visita
Prazo: 8 semanas
Medição composta de pH e ácidos graxos de cadeia curta
8 semanas
Eventos adversos graves coletados durante o período do estudo
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mead Johnson Nutrition

Colaboradores

Midwest Children's Health Research Institute

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jon Vanderhoof, M.D., Mead Johnson and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6032 (CTEP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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