Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne/dowodowe badanie mikrobiomu

27 lipca 2017 zaktualizowane przez: Mead Johnson Nutrition
To badanie kliniczne oceni kał niemowląt karmionych jedną z dwóch mieszanek dla niemowląt, które zawierają różne rodzaje białek, lub mleko matki, aby określić, czy różne białka mają wpływ na rodzaj bakterii, które dostają się i żyją w jelicie niemowlęcia we wczesnym okresie życia .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne oceni kał niemowląt karmionych jedną z dwóch mieszanek dla niemowląt, które zawierają różne rodzaje białek, lub mleko matki, aby określić, czy różne białka mają wpływ na rodzaj bakterii, które dostają się i żyją w jelicie niemowlęcia we wczesnym okresie życia .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institue

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 tydzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Singleton, w wieku 1-7 dni w momencie rejestracji lub randomizacji
  • Noworodek urodzony o czasie z masą urodzeniową odpowiednią do wieku ciążowego
  • Karmione wyłącznie mieszanką lub otrzymujące wyłącznie mleko matki
  • Podpisana świadoma zgoda i chronione informacje zdrowotne

Kryteria wyłączenia:

  • Cięcie cesarskie
  • Niemowlę urodziło się z matki chorej na cukrzycę typu 1
  • Historia podstawowej choroby metabolicznej lub przewlekłej lub obniżonej odporności
  • Trudności w karmieniu lub historia nietolerancji mleka modyfikowanego lub mleka kobiecego
  • Oznaki ostrej infekcji związanej z obecnym stosowaniem antybiotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mieszanka dla niemowląt na bazie aminokwasów
Inny: Mieszanka dla niemowląt na bazie aminokwasów
Eksperymentalny: Mieszanka dla niemowląt z ekstensywnie hydrolizowaną kazeiną
Inny: Mieszanka dla niemowląt z ekstensywnie hydrolizowaną kazeiną
Inny: Mleko własnej matki
Inny: Mleko własnej matki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiota kałowa mierzona podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: 8 tygodni
Sekwencjonowanie i skład próbek
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa ciała mierzona podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pomiar zebrany za pomocą skalibrowanej wagi niemowlęcej
8 tygodni
Długość ciała mierzona podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pomiar zebrany za pomocą deski o standardowej długości
8 tygodni
Obwód głowy mierzony przy każdej wizycie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pomiar dokonany za pomocą znormalizowanej taśmy mierniczej
8 tygodni
Przypomnienie przez rodziców o spożyciu formuły podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Pobieranie kału przy każdej wizycie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Złożona miara pH i krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych
8 tygodni
Poważne zdarzenia niepożądane zebrane w całym okresie badania
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mead Johnson Nutrition

Współpracownicy

Midwest Children's Health Research Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jon Vanderhoof, M.D., Mead Johnson and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6032 (CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mieszanka dla niemowląt na bazie aminokwasów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj