探索的/原理的証明の微生物叢研究
2017年7月27日 更新者：Mead Johnson Nutrition
この臨床試験では、異なる種類のタンパク質を含む 2 種類の乳児用ミルクのいずれか、または母乳を与えられた乳児の便を評価し、異なるタンパク質が乳児の腸内に侵入し、生後早期に生息する細菌の種類に影響を与えるかどうかを判断します。 。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験では、異なる種類のタンパク質を含む 2 種類の乳児用ミルクのいずれか、または母乳を与えられた乳児の便を評価し、異なるタンパク質が乳児の腸内に侵入し、生後早期に生息する細菌の種類に影響を与えるかどうかを判断します。 。
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68504
- Midwest Children's Health Research Institue
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～1週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- シングルトン、登録時またはランダム化時の生後 1 ～ 7 日
- 在胎期間に応じた適切な出生体重を持つ正期産児
- 粉ミルクのみで育てているか、母親自身の母乳だけを与えているかのどちらか
- 署名済みのインフォームド・コンセントと保護された健康情報
除外基準:
- 帝王切開
- 1型糖尿病の母親から生まれた乳児
- 基礎となる代謝疾患、慢性疾患、または免疫不全の病歴
- 授乳の困難または粉ミルクまたは母乳不耐症の病歴
- 現在の抗生物質の使用による急性感染症の兆候
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アミノ酸ベースの乳児用ミルク
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実験的：高度に加水分解されたカゼイン乳児用調製粉乳
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他の：母親自身の母乳
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毎回の訪問時に測定される糞便微生物叢
時間枠：8週間
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サンプルの配列と組成
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毎回の訪問時に体重を測定
時間枠：8週間
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校正済みの乳児用体重計で収集された測定値
|
8週間
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訪問ごとに体長を測定
時間枠：8週間
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標準化された長さのボードで収集された測定値
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8週間
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毎回の来院時に頭囲を測定
時間枠：8週間
|
標準化された巻尺を使用して収集された測定値
|
8週間
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訪問ごとに保護者が粉ミルクの摂取量を思い出す
時間枠：8週間
|
8週間
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来院ごとに便を採取する
時間枠：8週間
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PHと短鎖脂肪酸の複合測定
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8週間
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研究期間を通じて収集された重篤な有害事象
時間枠：8週間
|
8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Jon Vanderhoof, M.D.、Mead Johnson and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Amari S, Shahrook S, Namba F, Ota E, Mori R. Branched-chain amino acid supplementation for improving growth and development in term and preterm neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 2;10(10):CD012273. doi: 10.1002/14651858.CD012273.pub2.
- Kok CR, Brabec B, Chichlowski M, Harris CL, Moore N, Wampler JL, Vanderhoof J, Rose D, Hutkins R. Stool microbiome, pH and short/branched chain fatty acids in infants receiving extensively hydrolyzed formula, amino acid formula, or human milk through two months of age. BMC Microbiol. 2020 Nov 9;20(1):337. doi: 10.1186/s12866-020-01991-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月27日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。