Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná/prokázaná studie mikrobioty

27. července 2017 aktualizováno: Mead Johnson Nutrition
Tato klinická studie vyhodnotí stolici kojenců krmených jednou ze dvou kojeneckých výživ, které obsahují různé typy bílkovin, nebo mateřské mléko, aby se zjistilo, zda různé bílkoviny mají vliv na typ bakterií, které vstupují do střeva dítěte a žijí v něm v raném věku. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie vyhodnotí stolici kojenců krmených jednou ze dvou kojeneckých výživ, které obsahují různé typy bílkovin, nebo mateřské mléko, aby se zjistilo, zda různé bílkoviny mají vliv na typ bakterií, které vstupují do střeva dítěte a žijí v něm v raném věku. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institue

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 týden (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Singleton, 1-7 dní stáří při registraci nebo randomizaci
  • Donošené dítě s porodní hmotností odpovídající gestačnímu věku
  • Buď výlučně krmená umělou výživou, nebo výlučně dostávající matčino vlastní mateřské mléko
  • Podepsaný informovaný souhlas a chráněné zdravotní informace

Kritéria vyloučení:

  • Porod císařským řezem
  • Dítě se narodilo matce s diabetem 1
  • Anamnéza základního metabolického nebo chronického onemocnění nebo imunokompromitovaná
  • Potíže s krmením nebo anamnéza umělé výživy nebo nesnášenlivosti mateřského mléka
  • Známky akutní infekce při současném užívání antibiotik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kojenecká výživa na bázi aminokyselin
Jiný: Kojenecká výživa na bázi aminokyselin
Experimentální: Extenzivně hydrolyzovaná kojenecká výživa s kaseinem
Jiný: Extenzivně hydrolyzovaná kojenecká výživa s kaseinem
Jiný: Vlastní mateřské mléko matky
Jiný: Vlastní mateřské mléko matky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fekální mikroflóra měřena při každé návštěvě
Časové okno: 8 týdnů
Sekvenování a složení vzorků
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost měřená při každé návštěvě
Časové okno: 8 týdnů
Měření shromážděné pomocí kalibrované kojenecké váhy
8 týdnů
Délka těla měřená při každé návštěvě
Časové okno: 8 týdnů
Měření se provádí pomocí desky se standardizovanou délkou
8 týdnů
Při každé návštěvě se měří obvod hlavy
Časové okno: 8 týdnů
Měření se provádí pomocí standardizované měřicí pásky
8 týdnů
Rodič si při každé návštěvě připomíná příjem umělé výživy
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Odběr stolice při každé návštěvě
Časové okno: 8 týdnů
Složené měření pH a mastných kyselin s krátkým řetězcem
8 týdnů
Závažné nežádoucí příhody shromážděné během období studie
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mead Johnson Nutrition

Spolupracovníci

Midwest Children's Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jon Vanderhoof, M.D., Mead Johnson and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6032 (CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kojenecká výživa na bázi aminokyselin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit