Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Feltáró/Elvi mikrobióta vizsgálat

2017. július 27. frissítette: Mead Johnson Nutrition
Ez a klinikai vizsgálat olyan csecsemők székletét fogja értékelni, akiknek a két csecsemő tápszerének egyikét etették, amelyek különböző típusú fehérjéket tartalmaznak, vagy anyatejet, hogy meghatározzák, hogy a különböző fehérjék hatással vannak-e a csecsemő bélrendszerébe belépő és abban élő baktériumok típusára az élet korai szakaszában. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a klinikai vizsgálat olyan csecsemők székletét fogja értékelni, akiknek a két csecsemő tápszerének egyikét etették, amelyek különböző típusú fehérjéket tartalmaznak, vagy anyatejet, hogy meghatározzák, hogy a különböző fehérjék hatással vannak-e a csecsemő bélrendszerébe belépő és abban élő baktériumok típusára az élet korai szakaszában. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

78

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institue

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyedülálló, 1-7 napos korig regisztrációkor vagy randomizáláskor
  • Terhes csecsemő a terhességi kornak megfelelő születési súllyal
  • Vagy kizárólag tápszerrel táplálva, vagy kizárólag anyatejet kapva
  • Aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezés és védett egészségügyi információk

Kizárási kritériumok:

  • Császármetszés
  • A csecsemő 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő anyától született
  • Az anamnézisben szereplő anyagcsere- vagy krónikus betegség vagy immunhiányos
  • Táplálkozási nehézségek vagy a kórtörténetben előforduló tápszer vagy anyatej intolerancia
  • A jelenlegi antibiotikum-használat akut fertőzésének jelei

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aminosav alapú csecsemőtápszer
Egyéb: Aminosav alapú csecsemőtápszer
Kísérleti: Kiterjedten hidrolizált kazein tartalmú csecsemőtápszer
Egyéb: Kiterjedten hidrolizált kazein tartalmú csecsemőtápszer
Egyéb: Anya saját anyateje
Egyéb: Anya saját anyateje

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A széklet mikrobióta mérése minden látogatáskor
Időkeret: 8 hét
A minták sorrendje és összetétele
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testtömeg mérés minden látogatáskor
Időkeret: 8 hét
A mérést kalibrált csecsemőmérleggel gyűjtöttük össze
8 hét
A testhosszat minden látogatáskor mérik
Időkeret: 8 hét
Szabványos hosszúságú táblával gyűjtött mérés
8 hét
A fej kerülete minden látogatáskor mérve
Időkeret: 8 hét
Szabványos mérőszalaggal gyűjtött mérés
8 hét
Szülői felidézés a tápszerbevitelről minden látogatáskor
Időkeret: 8 hét
8 hét
Székletgyűjtés minden látogatáskor
Időkeret: 8 hét
A pH és a rövid szénláncú zsírsavak összetett mértéke
8 hét
A vizsgálati időszak során összegyűjtött súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mead Johnson Nutrition

Együttműködők

Midwest Children's Health Research Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jon Vanderhoof, M.D., Mead Johnson and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6032 (CTEP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel