Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennend / Proof of Principle Microbiota-onderzoek

27 juli 2017 bijgewerkt door: Mead Johnson Nutrition
Deze klinische proef zal de ontlasting evalueren van baby's die een van de twee zuigelingenvoedingen krijgen, die verschillende soorten eiwitten bevatten, of moedermelk om te bepalen of verschillende eiwitten een effect hebben op het type bacterie dat vroeg in het leven de darm van een baby binnendringt en daar leeft. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische proef zal de ontlasting evalueren van baby's die een van de twee zuigelingenvoedingen krijgen, die verschillende soorten eiwitten bevatten, of moedermelk om te bepalen of verschillende eiwitten een effect hebben op het type bacterie dat vroeg in het leven de darm van een baby binnendringt en daar leeft. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institue

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 1 week (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Singleton, 1-7 dagen oud bij registratie of randomisatie
  • Voldragen baby met een geschikt geboortegewicht voor de zwangerschapsduur
  • Ofwel alleen flesvoeding of uitsluitend moedermelk ontvangen
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming en beschermde gezondheidsinformatie

Uitsluitingscriteria:

  • Keizersnede
  • Baby is geboren uit een moeder met diabetes type 1
  • Geschiedenis van onderliggende metabole of chronische ziekte of immuungecompromitteerd
  • Voedingsproblemen of voorgeschiedenis van flesvoeding of intolerantie voor moedermelk
  • Tekenen van acute infectie van huidig ​​gebruik van antibiotica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zuigelingenvoeding op basis van aminozuren
Ander: Zuigelingenvoeding op basis van aminozuren
Experimenteel: Uitgebreid gehydrolyseerde caseïne-zuigelingenvoeding
Ander: Uitgebreid gehydrolyseerde caseïne-zuigelingenvoeding
Ander: Moeders eigen moedermelk
Ander: Moeders eigen moedermelk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fecale microbiota gemeten bij elk bezoek
Tijdsspanne: 8 weken
Sequentiebepaling en samenstelling van monsters
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht gemeten bij elk bezoek
Tijdsspanne: 8 weken
Meting verzameld met een gekalibreerde babyweegschaal
8 weken
Lichaamslengte gemeten bij elk bezoek
Tijdsspanne: 8 weken
Meting verzameld met een bord met gestandaardiseerde lengte
8 weken
Hoofdomtrek gemeten bij elk bezoek
Tijdsspanne: 8 weken
Meting verzameld met een gestandaardiseerd meetlint
8 weken
Ouderlijke herinnering aan de inname van formules bij elk bezoek
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Ontlasting verzamelen bij elk bezoek
Tijdsspanne: 8 weken
Samengestelde maat voor pH en vetzuren met een korte keten
8 weken
Ernstige bijwerkingen verzameld gedurende de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mead Johnson Nutrition

Medewerkers

Midwest Children's Health Research Institute

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jon Vanderhoof, M.D., Mead Johnson and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6032 (CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fecale microbiota

Klinische onderzoeken op Zuigelingenvoeding op basis van aminozuren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren