Explorative/Proof-of-Principle-Mikrobiota-Studie
27. Juli 2017 aktualisiert von: Mead Johnson Nutrition
In dieser klinischen Studie wird der Stuhlgang von Säuglingen, denen eine von zwei Säuglingsanfangsnahrungen verabreicht wurde, die unterschiedliche Arten von Proteinen enthalten, oder von Muttermilch untersucht, um festzustellen, ob unterschiedliche Proteine einen Einfluss auf die Art von Bakterien haben, die früh im Leben in den Darm eines Säuglings eindringen und dort leben .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser klinischen Studie wird der Stuhlgang von Säuglingen, denen eine von zwei Säuglingsanfangsnahrungen verabreicht wurde, die unterschiedliche Arten von Proteinen enthalten, oder von Muttermilch untersucht, um festzustellen, ob unterschiedliche Proteine einen Einfluss auf die Art von Bakterien haben, die früh im Leben in den Darm eines Säuglings eindringen und dort leben .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
78
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68504
- Midwest Children's Health Research Institue
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Tag bis 1 Woche (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Singleton, 1–7 Tage alt bei Registrierung oder Randomisierung
- Termingerechter Säugling mit dem Gestationsalter entsprechendem Geburtsgewicht
- Entweder ausschließlich mit Säuglingsnahrung gefüttert oder ausschließlich Muttermilch der Mutter
- Unterzeichnete Einverständniserklärung und geschützte Gesundheitsinformationen
Ausschlusskriterien:
- Kaiserschnitt-Entbindung
- Das Kind wurde von einer Mutter mit Typ-1-Diabetes geboren
- Vorgeschichte einer zugrunde liegenden Stoffwechsel- oder chronischen Erkrankung oder einer Immunschwäche
- Fütterungsschwierigkeiten oder Vorgeschichte einer Säuglingsnahrungs- oder Muttermilchunverträglichkeit
- Anzeichen einer akuten Infektion bei aktueller Antibiotikaeinnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Säuglingsnahrung auf Aminosäurebasis
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Experimental: Hochgradig hydrolysierte Kasein-Säuglingsnahrung
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Sonstiges: Eigene Muttermilch der Mutter
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bei jedem Besuch wurde die fäkale Mikrobiota gemessen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Sequenzierung und Zusammensetzung der Proben
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Körpergewicht wurde bei jedem Besuch gemessen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Messung mit einer kalibrierten Kinderwaage
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8 Wochen
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Bei jedem Besuch wird die Körperlänge gemessen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Messung erfolgt mit einem Brett mit standardisierter Länge
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8 Wochen
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Bei jedem Besuch wird der Kopfumfang gemessen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Messung mit einem standardisierten Maßband
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8 Wochen
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Erinnerung der Eltern an die Nahrungsaufnahme bei jedem Besuch
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Stuhlsammlung bei jedem Besuch
Zeitfenster: 8 Wochen
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Zusammengesetztes Maß für pH-Wert und kurzkettige Fettsäuren
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8 Wochen
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Während des gesamten Studienzeitraums wurden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse erfasst
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Jon Vanderhoof, M.D., Mead Johnson and Company
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Amari S, Shahrook S, Namba F, Ota E, Mori R. Branched-chain amino acid supplementation for improving growth and development in term and preterm neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 2;10(10):CD012273. doi: 10.1002/14651858.CD012273.pub2.
- Kok CR, Brabec B, Chichlowski M, Harris CL, Moore N, Wampler JL, Vanderhoof J, Rose D, Hutkins R. Stool microbiome, pH and short/branched chain fatty acids in infants receiving extensively hydrolyzed formula, amino acid formula, or human milk through two months of age. BMC Microbiol. 2020 Nov 9;20(1):337. doi: 10.1186/s12866-020-01991-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6032 (CTEP)
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