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Estudio de microbiota exploratorio/de prueba de principio

27 de julio de 2017 actualizado por: Mead Johnson Nutrition
Este ensayo clínico evaluará las heces de los bebés alimentados con una de dos fórmulas infantiles, que contienen diferentes tipos de proteínas, o leche materna para determinar si las diferentes proteínas tienen un efecto sobre el tipo de bacteria que ingresa y vive en el intestino de un bebé a una edad temprana. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico evaluará las heces de los bebés alimentados con una de dos fórmulas infantiles, que contienen diferentes tipos de proteínas, o leche materna para determinar si las diferentes proteínas tienen un efecto sobre el tipo de bacteria que ingresa y vive en el intestino de un bebé a una edad temprana. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institue

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 1 semana (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hijo único, de 1 a 7 días de edad en el momento del registro o la aleatorización
  • Recién nacido a término con peso al nacer adecuado para la edad gestacional
  • Ya sea alimentado únicamente con fórmula o recibiendo exclusivamente leche materna de la propia madre
  • Consentimiento informado firmado e información de salud protegida

Criterio de exclusión:

  • parto por cesárea
  • Bebé nació de una madre con diabetes tipo 1
  • Antecedentes de enfermedad metabólica o crónica subyacente o inmunocomprometidos
  • Dificultades de alimentación o antecedentes de fórmula o intolerancia a la leche humana
  • Signos de infección aguda por el uso actual de antibióticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fórmula infantil a base de aminoácidos
Otro: Fórmula infantil a base de aminoácidos
Experimental: Fórmula infantil de caseína extensamente hidrolizada
Otro: Fórmula infantil de caseína extensamente hidrolizada
Otro: Leche materna de la propia madre
Otro: Leche materna de la propia madre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Microbiota fecal medida en cada visita
Periodo de tiempo: 8 semanas
Secuenciación y composición de muestras
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal medido en cada visita
Periodo de tiempo: 8 semanas
Medida recogida con una báscula infantil calibrada
8 semanas
Longitud corporal medida en cada visita
Periodo de tiempo: 8 semanas
Medida recogida con una tabla de longitud estandarizada
8 semanas
Perímetro cefálico medido en cada visita
Periodo de tiempo: 8 semanas
Medida recogida con una cinta métrica estandarizada
8 semanas
Recuerdo de los padres sobre la ingesta de fórmula en cada visita
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Recogida de heces en cada visita
Periodo de tiempo: 8 semanas
Medida compuesta de pH y ácidos grasos de cadena corta
8 semanas
Eventos adversos graves recogidos a lo largo del período de estudio
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mead Johnson Nutrition

Colaboradores

Midwest Children's Health Research Institute

Investigadores

  • Director de estudio: Jon Vanderhoof, M.D., Mead Johnson and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6032 (CTEP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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