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Étude exploratoire/preuve de principe sur le microbiote

27 juillet 2017 mis à jour par: Mead Johnson Nutrition
Cet essai clinique évaluera les selles de nourrissons nourris avec l'une des deux préparations pour nourrissons, qui contiennent différents types de protéines, ou du lait maternel afin de déterminer si différentes protéines ont un effet sur le type de bactérie qui pénètre et vit dans l'intestin d'un nourrisson au début de sa vie. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique évaluera les selles de nourrissons nourris avec l'une des deux préparations pour nourrissons, qui contiennent différents types de protéines, ou du lait maternel afin de déterminer si différentes protéines ont un effet sur le type de bactérie qui pénètre et vit dans l'intestin d'un nourrisson au début de sa vie. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institue

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 1 semaine (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Célibataire, âgé de 1 à 7 jours au moment de l'inscription ou de la randomisation
  • Nourrisson né à terme avec un poids de naissance approprié pour l'âge gestationnel
  • Soit uniquement nourri au lait maternisé ou recevant exclusivement le lait maternel de la mère
  • Consentement éclairé signé et renseignements médicaux protégés

Critère d'exclusion:

  • Accouchement par césarienne
  • Le bébé est né d'une mère atteinte de diabète de type 1
  • Antécédents de maladie métabolique ou chronique sous-jacente ou immunodéprimé
  • Difficultés d'alimentation ou antécédents d'intolérance au lait maternisé ou au lait maternel
  • Signes d'infection aiguë de l'utilisation actuelle d'antibiotiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Préparation pour nourrissons à base d'acides aminés
Autre: Préparation pour nourrissons à base d'acides aminés
Expérimental: Préparation pour nourrissons à base de caséine fortement hydrolysée
Autre: Préparation pour nourrissons à base de caséine fortement hydrolysée
Autre: Le lait maternel de la mère
Autre: Le lait maternel de la mère

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microbiote fécal mesuré à chaque visite
Délai: 8 semaines
Séquençage et composition des échantillons
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids corporel mesuré à chaque visite
Délai: 8 semaines
Mesure recueillie avec une balance infantile calibrée
8 semaines
Longueur du corps mesurée à chaque visite
Délai: 8 semaines
Mesure collectée avec une planche de longueur standardisée
8 semaines
Tour de tête mesuré à chaque visite
Délai: 8 semaines
Mesure relevée avec un ruban à mesurer standardisé
8 semaines
Rappel parental de la consommation de lait maternisé à chaque visite
Délai: 8 semaines
8 semaines
Collecte des selles à chaque visite
Délai: 8 semaines
Mesure composite du pH et des acides gras à chaîne courte
8 semaines
Événements indésirables graves recueillis tout au long de la période d'étude
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mead Johnson Nutrition

Collaborateurs

Midwest Children's Health Research Institute

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jon Vanderhoof, M.D., Mead Johnson and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2015

Première publication (Estimation)

16 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6032 (CTEP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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