Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforskande/Proof of Principle Microbiota Study

27 juli 2017 uppdaterad av: Mead Johnson Nutrition
Denna kliniska prövning kommer att utvärdera avföringen från spädbarn som matats med en av två modersmjölksersättningar, som innehåller olika typer av proteiner, eller bröstmjölk för att avgöra om olika proteiner har en effekt på vilken typ av bakterier som kommer in och lever i ett spädbarns tarm tidigt i livet .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska prövning kommer att utvärdera avföringen från spädbarn som matats med en av två modersmjölksersättningar, som innehåller olika typer av proteiner, eller bröstmjölk för att avgöra om olika proteiner har en effekt på vilken typ av bakterier som kommer in och lever i ett spädbarns tarm tidigt i livet .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institue

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 1 vecka (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Singel, 1-7 dagars ålder vid registrering eller randomisering
  • Terminbarn med lämplig födelsevikt för graviditetsåldern
  • Antingen uteslutande modersmjölksersättning eller uteslutande moders egen bröstmjölk
  • Undertecknat informerat samtycke och skyddad hälsoinformation

Exklusions kriterier:

  • Förlossning med kejsarsnitt
  • Spädbarnet föddes från en mamma med typ 1-diabetes
  • Historik med underliggande metabolisk eller kronisk sjukdom eller nedsatt immunförsvar
  • Matningssvårigheter eller historia av mjölkersättning eller intolerans mot bröstmjölk
  • Tecken på akut infektion vid nuvarande användning av antibiotika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aminosyrabaserad modersmjölksersättning
Övrig: Aminosyrabaserad modersmjölksersättning
Experimentell: Omfattande hydrolyserad modersmjölksersättning av kasein
Övrig: Omfattande hydrolyserad modersmjölksersättning av kasein
Övrig: Mammas egen bröstmjölk
Övrig: Mammas egen bröstmjölk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fekal mikrobiota mäts vid varje besök
Tidsram: 8 veckor
Sekvensering och sammansättning av prover
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsvikt mäts vid varje besök
Tidsram: 8 veckor
Mätningen samlas in med en kalibrerad spädbarnsvåg
8 veckor
Kroppslängd mäts vid varje besök
Tidsram: 8 veckor
Måtten samlas in med en standardiserad längdskiva
8 veckor
Huvudomkrets mätt vid varje besök
Tidsram: 8 veckor
Mätningen samlas in med ett standardiserat måttband
8 veckor
Förälders återkallelse av formelintag vid varje besök
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Pallsamling vid varje besök
Tidsram: 8 veckor
Sammansatt mått på pH och kortkedjiga fettsyror
8 veckor
Allvarliga biverkningar samlade in under studieperioden
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mead Johnson Nutrition

Samarbetspartners

Midwest Children's Health Research Institute

Utredare

  • Studierektor: Jon Vanderhoof, M.D., Mead Johnson and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6032 (CTEP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aminosyrabaserad modersmjölksersättning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera