Studio esplorativo/di prova del principio sul microbiota
27 luglio 2017 aggiornato da: Mead Johnson Nutrition
Questo studio clinico valuterà le feci dei bambini alimentati con uno dei due alimenti per lattanti, che contengono diversi tipi di proteine, o il latte materno per determinare se le diverse proteine hanno un effetto sul tipo di batteri che entrano e vivono nell'intestino di un bambino nelle prime fasi della vita .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico valuterà le feci dei bambini alimentati con uno dei due alimenti per lattanti, che contengono diversi tipi di proteine, o il latte materno per determinare se le diverse proteine hanno un effetto sul tipo di batteri che entrano e vivono nell'intestino di un bambino nelle prime fasi della vita .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
78
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68504
- Midwest Children's Health Research Institue
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 1 settimana (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Singolo, 1-7 giorni di età al momento della registrazione o della randomizzazione
- Neonato a termine con peso alla nascita appropriato per l'età gestazionale
- O alimentati esclusivamente con latte artificiale o ricevendo esclusivamente il latte materno della madre
- Consenso informato firmato e informazioni sanitarie protette
Criteri di esclusione:
- Parto cesareo
- Il bambino è nato da una madre con diabete di tipo 1
- Storia di malattia metabolica o cronica sottostante o immunocompromissione
- Difficoltà di alimentazione o anamnesi di intolleranza al latte artificiale o umano
- Segni di infezione acuta dell'uso corrente di antibiotici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Formula per neonati a base di aminoacidi
|
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|
Sperimentale: Formula per lattanti a base di caseina ampiamente idrolizzata
|
|
|
Altro: Il latte materno della madre
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Microbiota fecale misurato ad ogni visita
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Sequenziamento e composizione dei campioni
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Peso corporeo misurato ad ogni visita
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Misurazione raccolta con una bilancia per neonati calibrata
|
8 settimane
|
|
Lunghezza del corpo misurata ad ogni visita
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Misura rilevata con una tavola di lunghezza standardizzata
|
8 settimane
|
|
Circonferenza cranica misurata ad ogni visita
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Misurazione raccolta con un nastro di misurazione standardizzato
|
8 settimane
|
|
Richiamo dei genitori dell'assunzione di formula ad ogni visita
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
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Raccolta delle feci ad ogni visita
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Misura composita di pH e acidi grassi a catena corta
|
8 settimane
|
|
Eventi avversi gravi raccolti durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jon Vanderhoof, M.D., Mead Johnson and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Amari S, Shahrook S, Namba F, Ota E, Mori R. Branched-chain amino acid supplementation for improving growth and development in term and preterm neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 2;10(10):CD012273. doi: 10.1002/14651858.CD012273.pub2.
- Kok CR, Brabec B, Chichlowski M, Harris CL, Moore N, Wampler JL, Vanderhoof J, Rose D, Hutkins R. Stool microbiome, pH and short/branched chain fatty acids in infants receiving extensively hydrolyzed formula, amino acid formula, or human milk through two months of age. BMC Microbiol. 2020 Nov 9;20(1):337. doi: 10.1186/s12866-020-01991-5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
16 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6032 (CTEP)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Formula per neonati a base di aminoacidi
-
Central Hospital, Nancy, FranceNon ancora reclutamento