Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkende/Proof of Principle Microbiota Study

27. juli 2017 oppdatert av: Mead Johnson Nutrition
Denne kliniske studien vil evaluere avføringen til spedbarn som får en av to morsmelkerstatninger, som inneholder forskjellige typer proteiner, eller morsmelk for å avgjøre om forskjellige proteiner har en effekt på typen bakterier som kommer inn i og lever i spedbarnets tarm tidlig i livet. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien vil evaluere avføringen til spedbarn som får en av to morsmelkerstatninger, som inneholder forskjellige typer proteiner, eller morsmelk for å avgjøre om forskjellige proteiner har en effekt på typen bakterier som kommer inn i og lever i spedbarnets tarm tidlig i livet. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institue

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 uke (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton, 1-7 dager gammel ved registrering eller randomisering
  • Tidlig spedbarn med passende fødselsvekt for svangerskapsalderen
  • Enten utelukkende matet med formel eller utelukkende mottar mors egen morsmelk
  • Signert informert samtykke og beskyttet helseinformasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Forløsning ved keisersnitt
  • Spedbarnet ble født fra en mor med type 1 diabetes
  • Anamnese med underliggende metabolsk eller kronisk sykdom eller nedsatt immunforsvar
  • Fôringsvansker eller historie med formel eller intoleranse for morsmelk
  • Tegn på akutt infeksjon ved dagens bruk av antibiotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aminosyrebasert morsmelkerstatning
Annen: Aminosyrebasert morsmelkerstatning
Eksperimentell: Omfattende hydrolysert kasein morsmelkerstatning
Annen: Omfattende hydrolysert kasein morsmelkerstatning
Annen: Mors egen morsmelk
Annen: Mors egen morsmelk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fekal mikrobiota målt ved hvert besøk
Tidsramme: 8 uker
Sekvensering og sammensetning av prøver
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt målt ved hvert besøk
Tidsramme: 8 uker
Måling samlet med en kalibrert spedbarnsvekt
8 uker
Kroppslengde målt ved hvert besøk
Tidsramme: 8 uker
Mål samlet med et standardisert lengdebrett
8 uker
Hodeomkrets målt ved hvert besøk
Tidsramme: 8 uker
Mål samlet med et standardisert målebånd
8 uker
Foreldres tilbakekalling av formelinntak ved hvert besøk
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Krakksamling ved hvert besøk
Tidsramme: 8 uker
Sammensatt mål for pH og kortkjedede fettsyrer
8 uker
Alvorlige uønskede hendelser samlet gjennom hele studieperioden
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mead Johnson Nutrition

Samarbeidspartnere

Midwest Children's Health Research Institute

Etterforskere

  • Studieleder: Jon Vanderhoof, M.D., Mead Johnson and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6032 (CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fekal mikrobiota

Kliniske studier på Aminosyrebasert morsmelkerstatning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere