响应二甲双胍挑战的心率变异性
2017年12月30日 更新者：Jon Berner MD PhD、Woodinville Psychiatric Associates
由大脑能量供应缺陷引起的疾病可以是先天性的（继发于家族性线粒体疾病的纤维肌痛）或后天性的（迟发性运动障碍或与长期使用抗精神病药相关的体重增加）。
患有这些可能的线粒体疾病的患者将提供基线静息心率样本，摄入低剂量二甲双胍（500 毫克），然后在 2 小时后提供额外的样本。
研究概览
详细说明
医生需要开发廉价且可靠地评估大脑新陈代谢的测试。 目前的诊断测试对其他组织进行采样，这些组织通常使用不同的燃料（脂肪），使用未经证实且通常不敏感的脑成像扫描仪，或者对数千到数百万碱基对的 DNA 进行测序。 所有这些测试都很昂贵。 这些测试都没有准确或完全捕捉到参与大脑新陈代谢的 1000 多种蛋白质之间的相互作用。
研究人员怀疑静息心率的数学分析可能会提供对大脑新陈代谢的一些了解。 大脑控制心率以响应血压和血气（如二氧化碳和氧气）的变化。 必须严格控制心率，以确保大脑拥有正确的燃料和空气混合。 由于大脑无法立即对其燃料供应的变化做出反应，这个充当生物化油器的系统具有自然的振荡节奏，可以像收音机上的频率一样进行监控。
研究人员建议通过使用线粒体中复合物 1 的抑制剂二甲双胍对大脑进行适度的新陈代谢压力来放大这些节律。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Woodinville、Washington、美国、98072
- Woodinville Psychiatric Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
满足美国风湿病学会纤维肌痛标准的慢性神经源性疼痛或之前/当前接触抗精神病药物
排除标准：
- 最近感染，
- 肾功能衰竭，
- 预先存在的心脏病，
- 慢性阻塞性肺疾病
- 无法参与知情同意，
- 缺乏从研究地点回家的交通工具，
- 严重的禁食不耐受或低血糖症，
- 中风样发作史，
- 无法控制的偏头痛或周期性呕吐，
- 胰岛素或磺酰脲类糖尿病，
- 非英语人士，
- 对基线心率变异性有强烈影响的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：纤维肌痛
纤维肌痛（亚组：阿片类药物反应性、阿片类药物耐药性、阿片类药物不耐受） 二甲双胍 500 毫克，早上口服
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心率基线测试后口服 500 mg
其他名称：
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实验性的：抗精神病药物的使用
使用抗精神病药（亚组：无副作用、运动障碍、体重增加） 早上口服二甲双胍 500 毫克
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心率基线测试后口服 500 mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率变异性（时域）
大体时间：摄入二甲双胍前后的差异（2 小时）
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时间 1（服用二甲双胍前）每次心跳十分钟的采样间隔的标准差与时间 2（服用二甲双胍后 2 小时）每次心跳十分钟的采样间隔的标准差之比
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摄入二甲双胍前后的差异（2 小时）
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心率变异性（频域）
大体时间：摄入二甲双胍前后的差异（2 小时）
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在摄入二甲双胍前 10 分钟估算频域总功率，然后除以摄入二甲双胍 2 小时后估算 10 分钟的频域总功率。
比率是对数转换的。
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摄入二甲双胍前后的差异（2 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告药物副作用的患者人数
大体时间：摄入后2小时
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患者在测试后生成了一份自发观察到的药物副作用列表。
许多人报告没有。
结果评分为副作用的二元存在或不存在
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摄入后2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jon E Berner, MD PhD、Woodinville Psychiatric Associates
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月14日
首次发布 (估计)
2015年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月30日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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