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Variabilità della frequenza cardiaca in risposta alla sfida della metformina

30 dicembre 2017 aggiornato da: Jon Berner MD PhD, Woodinville Psychiatric Associates
Le malattie causate da difetti dell'approvvigionamento energetico cerebrale possono essere innate (fibromialgia secondaria a disturbi mitocondriali familiari) o acquisite (discinesia tardiva o aumento di peso associato all'uso prolungato di antipsicotici). I pazienti con questi possibili disturbi mitocondriali forniranno un campione della frequenza cardiaca a riposo di base, ingeriranno metformina a basso dosaggio (500 mg) e quindi forniranno un campione aggiuntivo 2 ore dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I medici devono sviluppare test che valutino in modo economico e affidabile il metabolismo cerebrale. Gli attuali test diagnostici campionano altri tessuti che spesso funzionano con combustibili diversi (grassi), utilizzano scanner di imaging cerebrale non provati e spesso insensibili o sequenziano da migliaia a milioni di paia di basi di DNA. Tutti questi test sono costosi. Nessuno di questi test cattura accuratamente o completamente le interazioni tra le migliaia di proteine ​​coinvolte nel metabolismo cerebrale.

Gli investigatori sospettano che l'analisi matematica della frequenza cardiaca a riposo possa fornire alcune informazioni sul metabolismo cerebrale. Il cervello controlla la frequenza cardiaca in risposta ai cambiamenti della pressione sanguigna e dei gas del sangue come l'anidride carbonica e l'ossigeno. È necessario uno stretto controllo della frequenza cardiaca per assicurarsi che il cervello abbia il giusto mix di carburante e aria. Poiché il cervello non può rispondere istantaneamente ai cambiamenti nella sua riserva di carburante, questo sistema che funge da carburatore biologico ha un ritmo oscillatorio naturale che può essere monitorato proprio come le frequenze della radio.

I ricercatori propongono di amplificare questi ritmi sollecitando moderatamente metabolicamente il cervello con metformina, un inibitore del complesso 1 nei mitocondri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Woodinville, Washington, Stati Uniti, 98072
        • Woodinville Psychiatric Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

SIA il dolore neurogeno cronico che soddisfa i criteri dell'American College of Rheumatology per la fibromialgia o l'esposizione precedente/attuale a farmaci antipsicotici

Criteri di esclusione:

  • infezione recente,
  • insufficienza renale,
  • cardiopatie preesistenti,
  • broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • incapacità di partecipare al consenso informato,
  • mancanza di mezzi di trasporto per tornare a casa dal luogo di studio,
  • grave intolleranza al digiuno o ipoglicemia,
  • storia di episodi simili a ictus,
  • emicrania incontrollata o vomito ciclico,
  • diabete con insulina o sulfanilurea,
  • non anglofoni,
  • farmaci con forti effetti sulla variabilità della frequenza cardiaca basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fibromialgia
Fibromialgia (sottogruppi: rispondenti agli oppioidi, resistenti agli oppioidi, intolleranti agli oppioidi) Metformina 500 mg per via orale al mattino
Droga: Metformina
500 mg per via orale dopo il test di base della frequenza cardiaca
Altri nomi:
  • Glucofago
Sperimentale: Uso antipsicotico
Uso di antipsicotici (sottogruppi: nessun effetto collaterale, discinesia, aumento di peso) Metformina 500 mg per via orale al mattino
Droga: Metformina
500 mg per via orale dopo il test di base della frequenza cardiaca
Altri nomi:
  • Glucofago

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della frequenza cardiaca (dominio del tempo)
Lasso di tempo: differenza pre/post ingestione di metformina (2 ore)
rapporto tra la deviazione standard degli intervalli campionati tra ciascun battito cardiaco per dieci minuti all'ora 1 (prima dell'ingestione di metformina) e la deviazione standard degli intervalli campionati tra ciascun battito cardiaco per dieci minuti all'ora 2 (2 ore dopo l'ingestione di metformina)
differenza pre/post ingestione di metformina (2 ore)
Variabilità della frequenza cardiaca (dominio della frequenza)
Lasso di tempo: differenza pre/post ingestione di metformina (2 ore)
la potenza totale nel dominio della frequenza è stimata per 10 minuti prima dell'ingestione di metformina e quindi divisa per la potenza totale nel dominio della frequenza stimata per 10 minuti 2 ore dopo l'ingestione di metformina. Il rapporto è trasformato in logaritmo.
differenza pre/post ingestione di metformina (2 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno riportato effetti collaterali del farmaco
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
Il paziente dopo il test ha generato un elenco non richiesto di effetti collaterali osservati dal farmaco. Molti non ne hanno segnalato nessuno. I risultati sono stati valutati come presenza binaria o assenza di effetti collaterali
2 ore dopo l'ingestione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Woodinville Psychiatric Associates

Investigatori

  • Investigatore principale: Jon E Berner, MD PhD, Woodinville Psychiatric Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20150618

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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