Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pulzusszám változékonysága a metformin kihívásra adott válaszban

2017. december 30. frissítette: Jon Berner MD PhD, Woodinville Psychiatric Associates
Az agyi energiaellátási zavarok által okozott betegségek lehetnek veleszületettek (családi mitokondriális rendellenességek következtében kialakuló fibromyalgia) vagy szerzettek (tardív dyskinesia vagy súlygyarapodás, amely a hosszan tartó antipszichotikumok használatához kapcsolódik). Az ilyen lehetséges mitokondriális rendellenességekben szenvedő betegek nyugalmi szívfrekvencia-mintát adnak, alacsony dózisú metformint (500 mg) vesznek be, majd 2 órával később további mintát adnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az orvosoknak olyan teszteket kell kidolgozniuk, amelyek olcsón és megbízhatóan értékelik az agy anyagcseréjét. A jelenlegi diagnosztikai tesztek más szövetekből vesznek mintát, amelyek gyakran különböző tüzelőanyaggal (zsírokkal) működnek, nem bizonyított és gyakran érzéketlen agyi képalkotó szkennereket használnak, vagy több ezer-millió bázispár DNS-t szekvenálnak. Mindezek a tesztek drágák. E tesztek egyike sem rögzíti pontosan vagy teljesen az agyi anyagcserében részt vevő 1000 fehérje közötti kölcsönhatásokat.

A kutatók azt gyanítják, hogy a nyugalmi pulzusszám matematikai elemzése betekintést nyújthat az agy anyagcseréjébe. Az agy szabályozza a pulzusszámot a vérnyomás és a vérgázok, például a szén-dioxid és az oxigén változásaira válaszul. A pulzusszám szigorú szabályozása szükséges ahhoz, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az agyban az üzemanyag és a levegő megfelelő keveréke van. Mivel az agy nem tud azonnal reagálni az üzemanyag-ellátás változásaira, ez a biológiai karburátorként működő rendszer természetes oszcillációs ritmussal rendelkezik, amely ugyanúgy figyelhető, mint a rádió frekvenciái.

A kutatók azt javasolják, hogy erősítsék fel ezeket a ritmusokat az agy szerény metabolikus igénybevételével metforminnal, amely a mitokondriumokban található 1-es komplex inhibitora.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Woodinville, Washington, Egyesült Államok, 98072
        • Woodinville Psychiatric Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

VAGY krónikus neurogén fájdalom, amely megfelel az American College of Rheumatology fibromyalgia kritériumainak, vagy korábbi/jelenlegi antipszichotikus gyógyszerekkel való érintkezés

Kizárási kritériumok:

  • friss fertőzés,
  • veseelégtelenség,
  • már meglévő szívbetegség,
  • krónikus obstruktív légúti betegség
  • képtelen részt venni a tájékozott beleegyezésben,
  • a közlekedés hiánya a tanulmányi helyszínről hazatéréshez,
  • súlyos éhgyomri intolerancia vagy hipoglikémia,
  • stroke-szerű epizód története,
  • ellenőrizetlen migrén vagy ciklikus hányás,
  • cukorbetegség inzulinnal vagy szulfonilureával,
  • nem angolul beszélő,
  • olyan gyógyszerek, amelyek erős hatással vannak a szívfrekvencia kiindulási variabilitására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fibromyalgia
Fibromyalgia (alcsoportok: opioidokra reagáló, opioid rezisztens, opioid intoleráns) Metformin 500 mg szájon át reggel
Drog: Metformin
500 mg szájon át a pulzusszám kiindulási vizsgálata után
Más nevek:
  • Glucophage
Kísérleti: Antipszichotikumok alkalmazása
Antipszichotikumok alkalmazása (alcsoportok: nincs mellékhatás, diszkinézia, súlygyarapodás) Metformin 500 mg szájon át reggel
Drog: Metformin
500 mg szájon át a pulzusszám kiindulási vizsgálata után
Más nevek:
  • Glucophage

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzusszám változékonysága (időtartomány)
Időkeret: különbség a metformin bevétele előtt/után (2 óra)
az egyes szívdobbanások közötti mintavételezési intervallumok szórásának aránya az 1. időpontban tíz percig (a metformin bevétele előtt) a 2. időpontban (2 órával a metformin bevétele után) az egyes szívverések közötti mintavételezett intervallumok szórásához képest
különbség a metformin bevétele előtt/után (2 óra)
Pulzus-változékonyság (frekvencia-tartomány)
Időkeret: különbség a metformin bevétele előtt/után (2 óra)
a frekvenciatartományban a teljes teljesítményt a metformin bevétele előtt 10 percre becsülik, majd elosztják a frekvenciatartományban a metformin bevétele után 2 órával 10 percre becsült összteljesítménnyel. Az arány log-transzformált.
különbség a metformin bevétele előtt/után (2 óra)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszeres kezelés mellékhatásait bejelentő betegek száma
Időkeret: Lenyelés után 2 órával
A páciens a tesztelést követően kéretlen listát készített a gyógyszer megfigyelt mellékhatásairól. Sokan egyikről sem számoltak be. Az eredményeket a mellékhatások bináris jelenléte vagy hiányaként értékeltük
Lenyelés után 2 órával

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Woodinville Psychiatric Associates

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jon E Berner, MD PhD, Woodinville Psychiatric Associates

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20150618

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel