Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertefrekvensvariation som svar på metformin-udfordring

30. december 2017 opdateret af: Jon Berner MD PhD, Woodinville Psychiatric Associates
Sygdomme forårsaget af defekter i hjernens energiforsyning kan være medfødte (fibromyalgi sekundært til familiære mitokondrielidelser) eller erhvervede (tardiv dyskinesi eller vægtøgning forbundet med langvarig brug af antipsykotiske midler). Patienter med disse mulige mitokondrielle lidelser vil give en baseline hvilepulsprøve, indtage lavdosis metformin (500 mg) og derefter give en ekstra prøve 2 timer senere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Læger skal udvikle tests, som billigt og pålideligt evaluerer hjernens stofskifte. Nuværende diagnostiske tests prøver andre væv, som ofte kører på forskellige brændstoffer (fedtstoffer), bruger ubeviste og ofte ufølsomme hjernescannere eller sekvenserer tusinder til millioner af basepar af DNA. Alle disse test er dyre. Ingen af ​​disse tests fanger nøjagtigt eller fuldstændigt interaktionerne mellem 1000-vis af proteiner involveret i hjernens stofskifte.

Efterforskerne formoder, at matematisk analyse af hvilepulsen kan give en vis indsigt i hjernens stofskifte. Hjernen styrer hjertefrekvensen som reaktion på ændringer i blodtryk og blodgasser som kuldioxid og ilt. Tæt kontrol af pulsen er nødvendig for at sikre, at hjernen har den rigtige blanding af brændstof og luft. Fordi hjernen ikke kan reagere øjeblikkeligt på ændringer i dens brændstofforsyning, har dette system, der fungerer som en biologisk karburator, en naturlig oscillerende rytme, der kan overvåges ligesom frekvenser på radioen.

Forskerne foreslår at forstærke disse rytmer ved beskedent metabolisk at stresse hjernen med metformin, en hæmmer af kompleks 1 i mitokondrierne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Woodinville, Washington, Forenede Stater, 98072
        • Woodinville Psychiatric Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

ENTEN kronisk neurogen smerte, der opfylder American College of Rheumatologys kriterier for fibromyalgi eller tidligere/aktuel eksponering for antipsykotisk medicin

Ekskluderingskriterier:

  • nylig infektion,
  • Nyresvigt,
  • allerede eksisterende hjertesygdom,
  • kronisk obstruktiv lungesygdom
  • manglende evne til at deltage i informeret samtykke,
  • manglende transport for at vende hjem fra studiestedet,
  • alvorlig fasteintolerance eller hypoglykæmi,
  • historie med slagtilfælde-lignende episode,
  • ukontrolleret migræne eller cyklisk opkastning,
  • diabetes på insulin eller sulfonylurinstof,
  • ikke-engelsktalende,
  • medicin med stærk effekt på baseline-pulsvariation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fibromyalgi
Fibromyalgi (undergrupper: opioidresponsiv, opioidresistent, opioidintolerant) Metformin 500 mg oralt om morgenen
Medicin: Metformin
500 mg oralt efter baseline test af hjertefrekvens
Andre navne:
  • Glucophage
Eksperimentel: Antipsykotisk brug
Antipsykotisk brug (undergrupper: ingen bivirkninger, dyskinesi, vægtøgning) Metformin 500 mg oralt om morgenen
Medicin: Metformin
500 mg oralt efter baseline test af hjertefrekvens
Andre navne:
  • Glucophage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsvariabilitet (tidsdomæne)
Tidsramme: forskel før/efter metforminindtagelse (2 timer)
forholdet mellem standardafvigelsen af ​​prøveintervaller mellem hvert hjerteslag i ti minutter på tidspunkt 1 (før metforminindtagelse) i forhold til standardafvigelse af de prøveudtagede intervaller mellem hvert hjerteslag i ti minutter på tidspunkt 2 (2 timer efter metforminindtagelse)
forskel før/efter metforminindtagelse (2 timer)
Pulsvariabilitet (frekvensdomæne)
Tidsramme: forskel før/efter metforminindtagelse (2 timer)
den samlede effekt i frekvensdomænet estimeres i 10 minutter før metforminindtagelse og divideres derefter med den samlede effekt i frekvensdomænet estimeret i 10 minutter 2 timer efter metforminindtagelse. Forholdet er log-transformeret.
forskel før/efter metforminindtagelse (2 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der rapporterer bivirkninger fra medicinen
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse
Efter test genererede patienten en uopfordret liste over observerede bivirkninger fra medicinen. Mange meldte ingen. Resultater blev scoret som den binære tilstedeværelse eller fravær af bivirkning
2 timer efter indtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Woodinville Psychiatric Associates

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jon E Berner, MD PhD, Woodinville Psychiatric Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2015

Først opslået (Skøn)

16. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20150618

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner