Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Variabilita srdeční frekvence v reakci na metforminovou výzvu

30. prosince 2017 aktualizováno: Jon Berner MD PhD, Woodinville Psychiatric Associates
Nemoci způsobené poruchami zásobování mozku energií mohou být vrozené (fibromyalgie sekundární k familiárním mitochondriálním poruchám) nebo získané (tardivní dyskineze nebo přírůstek hmotnosti spojený s dlouhodobým užíváním antipsychotik). Pacienti s těmito možnými mitochondriálními poruchami poskytnou základní vzorek klidové srdeční frekvence, požijí nízkou dávku metforminu (500 mg) a poté poskytnou další vzorek o 2 hodiny později.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lékaři potřebují vyvinout testy, které levně a spolehlivě vyhodnotí metabolismus mozku. Současné diagnostické testy odebírají vzorky z jiných tkání, které často běží na různá paliva (tuky), využívají neověřené a často necitlivé skenery pro zobrazování mozku nebo sekvenují tisíce až miliony párů bází DNA. Všechny tyto testy jsou drahé. Žádný z těchto testů přesně nebo úplně nezachycuje interakce mezi 1000 proteiny zapojenými do metabolismu mozku.

Vyšetřovatelé se domnívají, že matematická analýza klidové srdeční frekvence může poskytnout určitý pohled na metabolismus mozku. Mozek řídí srdeční frekvenci v reakci na změny krevního tlaku a krevních plynů, jako je oxid uhličitý a kyslík. Přísná kontrola srdeční frekvence je nezbytná, aby se zajistilo, že mozek má správnou směs paliva a vzduchu. Protože mozek nemůže okamžitě reagovat na změny v zásobě paliva, má tento systém fungující jako biologický karburátor přirozený oscilační rytmus, který lze sledovat stejně jako frekvence na rádiu.

Výzkumníci navrhují zesílit tyto rytmy mírným metabolickým stresem mozku metforminem, inhibitorem komplexu 1 v mitochondriích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Woodinville, Washington, Spojené státy, 98072
        • Woodinville Psychiatric Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

BUĎ chronická neurogenní bolest splňující kritéria American College of Rheumatology pro fibromyalgii nebo předchozí/současná expozice antipsychotickým lékům

Kritéria vyloučení:

  • nedávná infekce,
  • selhání ledvin,
  • již existující srdeční onemocnění,
  • chronická obstrukční plicní nemoc
  • neschopnost účastnit se informovaného souhlasu,
  • nedostatek dopravy k návratu domů z místa studia,
  • těžká intolerance nalačno nebo hypoglykémie,
  • anamnéza epizody podobné mrtvici,
  • nekontrolovaná migréna nebo cyklické zvracení,
  • diabetes na inzulínu nebo sulfonyluree,
  • neanglicky mluvící,
  • léky se silnými účinky na základní variabilitu srdeční frekvence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fibromyalgie
Fibromyalgie (podskupiny: reagující na opiáty, rezistentní na opiáty, nesnášenlivé na opiáty) Metformin 500 mg perorálně ráno
Lék: Metformin
500 mg perorálně po základním testování srdeční frekvence
Ostatní jména:
  • Glukofág
Experimentální: Užívání antipsychotik
Užívání antipsychotik (podskupiny: žádné vedlejší účinky, dyskineze, zvýšení tělesné hmotnosti) Metformin 500 mg perorálně ráno
Lék: Metformin
500 mg perorálně po základním testování srdeční frekvence
Ostatní jména:
  • Glukofág

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence (časová doména)
Časové okno: rozdíl před/po požití metforminu (2 hodiny)
poměr standardní odchylky vzorkovaných intervalů mezi každým úderem srdce po dobu deseti minut v čase 1 (před požitím metforminu) ke standardní odchylce vzorkovaných intervalů mezi každým úderem srdce po dobu deseti minut v čase 2 (2 hodiny po požití metforminu)
rozdíl před/po požití metforminu (2 hodiny)
Variabilita srdeční frekvence (frekvenční doména)
Časové okno: rozdíl před/po požití metforminu (2 hodiny)
celkový výkon ve frekvenční doméně se odhaduje za 10 minut před požitím metforminu a poté se vydělí celkovým výkonem ve frekvenční doméně odhadovaný za 10 minut 2 hodiny po požití metforminu. Poměr je logaritmicky transformován.
rozdíl před/po požití metforminu (2 hodiny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří hlásili vedlejší účinky léků
Časové okno: 2 hodiny po požití
Pacient po testování vytvořil nevyžádaný seznam pozorovaných vedlejších účinků léku. Mnozí nehlásili žádné. Výsledky byly hodnoceny jako binární přítomnost nebo nepřítomnost vedlejšího účinku
2 hodiny po požití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Woodinville Psychiatric Associates

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jon E Berner, MD PhD, Woodinville Psychiatric Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20150618

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit