Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вариабельность сердечного ритма в ответ на провокацию метформином

30 декабря 2017 г. обновлено: Jon Berner MD PhD, Woodinville Psychiatric Associates
Заболевания, вызванные дефектами энергоснабжения головного мозга, могут быть врожденными (фибромиалгия, вторичная по отношению к семейным митохондриальным нарушениям) или приобретенными (поздняя дискинезия или увеличение массы тела, связанное с длительным применением нейролептиков). Пациенты с этими возможными митохондриальными нарушениями будут сдавать исходный образец частоты сердечных сокращений в покое, принимать низкие дозы метформина (500 мг), а затем сдавать дополнительный образец через 2 часа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Врачам необходимо разработать тесты, которые недорого и надежно оценивают метаболизм мозга. Текущие диагностические тесты берут образцы других тканей, которые часто работают на другом топливе (жирах), используют недоказанные и часто нечувствительные сканеры визуализации мозга или секвенируют от тысяч до миллионов пар оснований ДНК. Все эти тесты дорогие. Ни один из этих тестов точно или полностью не фиксирует взаимодействия между тысячами белков, участвующих в метаболизме мозга.

Исследователи подозревают, что математический анализ частоты сердечных сокращений в состоянии покоя может дать некоторое представление о метаболизме мозга. Мозг контролирует частоту сердечных сокращений в ответ на изменения артериального давления и газов крови, таких как углекислый газ и кислород. Жесткий контроль частоты сердечных сокращений необходим для того, чтобы убедиться, что мозг получает правильную смесь топлива и воздуха. Поскольку мозг не может мгновенно реагировать на изменения в подаче топлива, эта система, действующая как биологический карбюратор, имеет естественный колебательный ритм, который можно отслеживать так же, как частоты в радио.

Исследователи предлагают усиливать эти ритмы, умеренно метаболически нагружая мозг метформином, ингибитором комплекса 1 в митохондриях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

ЛИБО хроническая нейрогенная боль, отвечающая критериям фибромиалгии Американского колледжа ревматологов, либо предшествующее/текущее воздействие антипсихотических препаратов

Критерий исключения:

  • недавняя инфекция,
  • почечная недостаточность,
  • ранее существовавшие заболевания сердца,
  • хроническая обструктивная болезнь легких
  • неспособность участвовать в информированном согласии,
  • отсутствие транспорта для возвращения домой с места учебы,
  • тяжелая непереносимость голодания или гипогликемия,
  • история инсультоподобного эпизода,
  • неконтролируемая мигрень или циклическая рвота,
  • сахарный диабет на инсулине или сульфонилмочевине,
  • не владеющий английским языком,
  • лекарства с сильным влиянием на исходную вариабельность сердечного ритма

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фибромиалгия
Фибромиалгия (подгруппы: реагирующая на опиоиды, резистентная к опиоидам, непереносимая к опиоидам) Метформин 500 мг перорально утром
Лекарство: Метформин
500 мг перорально после исходного измерения частоты сердечных сокращений
Другие имена:
  • Глюкофаж
Экспериментальный: Антипсихотическое использование
Применение нейролептиков (подгруппы: отсутствие побочных эффектов, дискинезия, увеличение массы тела) Метформин 500 мг перорально утром
Лекарство: Метформин
500 мг перорально после исходного измерения частоты сердечных сокращений
Другие имена:
  • Глюкофаж

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вариабельность сердечного ритма (временная область)
Временное ограничение: разница до/после приема метформина (2 часа)
отношение стандартного отклонения выбранных интервалов между каждым ударом сердца в течение десяти минут во время 1 (до приема метформина) к стандартному отклонению выборочных интервалов между каждым ударом сердца в течение десяти минут во время 2 (через 2 часа после приема метформина)
разница до/после приема метформина (2 часа)
Вариабельность сердечного ритма (частотная область)
Временное ограничение: разница до/после приема метформина (2 часа)
общая мощность в частотной области оценивается за 10 минут до приема метформина, а затем делится на общую мощность в частотной области за 10 минут через 2 часа после приема метформина. Отношение логарифмически преобразовано.
разница до/после приема метформина (2 часа)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, сообщивших о побочных эффектах от лекарства
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
Пациент после тестирования без подсказки составил список наблюдаемых побочных эффектов от лекарства. Многие сообщили об отсутствии. Результаты оценивались как бинарное наличие или отсутствие побочного эффекта.
Через 2 часа после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Woodinville Psychiatric Associates

Следователи

  • Главный следователь: Jon E Berner, MD PhD, Woodinville Psychiatric Associates

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20150618

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться