Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtfrekvensvariation som svar på metforminutmaning

30 december 2017 uppdaterad av: Jon Berner MD PhD, Woodinville Psychiatric Associates
Sjukdomar orsakade av defekter i hjärnans energiförsörjning kan vara medfödda (fibromyalgi sekundärt till familjär mitokondriella störningar) eller förvärvade (tardiv dyskinesi eller viktökning i samband med långvarig användning av antipsykotiska läkemedel). Patienter med dessa möjliga mitokondriella störningar kommer att ge ett baslinjeprov på vilopuls, inta lågdos metformin (500 mg) och sedan ge ett ytterligare prov 2 timmar senare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkare behöver utveckla tester som på ett billigt och tillförlitligt sätt utvärderar hjärnans metabolism. Aktuella diagnostiska tester tar prov på andra vävnader som ofta körs på olika bränslen (fetter), använder oprövade och ofta okänsliga hjärnavbildningsskannrar eller sekvenserar tusentals till miljontals baspar av DNA. Alla dessa tester är dyra. Inget av dessa tester fångar exakt eller fullständigt interaktionerna mellan 1000-tals proteiner som är involverade i hjärnans metabolism.

Utredarna misstänker att matematisk analys av vilopulsen kan ge viss insikt i hjärnans ämnesomsättning. Hjärnan styr hjärtfrekvensen som svar på förändringar i blodtrycket och blodgaser som koldioxid och syre. Noggrann kontroll av hjärtfrekvensen är nödvändig för att se till att hjärnan har rätt blandning av bränsle och luft. Eftersom hjärnan inte kan reagera omedelbart på förändringar i dess bränsletillförsel, har detta system som fungerar som en biologisk förgasare en naturlig oscillerande rytm som kan övervakas precis som frekvenser på radion.

Utredarna föreslår att förstärka dessa rytmer genom att måttligt metaboliskt stressa hjärnan med metformin, en hämmare av komplex 1 i mitokondrierna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Woodinville, Washington, Förenta staterna, 98072
        • Woodinville Psychiatric Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

ANTINGEN kronisk neurogen smärta som uppfyller American College of Rheumatologys kriterier för fibromyalgi eller tidigare/nuvarande exponering för antipsykotiska läkemedel

Exklusions kriterier:

  • nyligen infektion,
  • njursvikt,
  • redan existerande hjärtsjukdom,
  • kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • oförmåga att delta i informerat samtycke,
  • brist på transport för att återvända hem från studieplatsen,
  • allvarlig fasteintolerans eller hypoglykemi,
  • historia av strokeliknande episod,
  • okontrollerad migrän eller cykliska kräkningar,
  • diabetes på insulin eller sulfonylurea,
  • icke-engelsktalande,
  • läkemedel med stark effekt på baslinjevariation i hjärtfrekvensen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fibromyalgi
Fibromyalgi (undergrupper: opioidkänslig, opioidresistent, opioidintolerant) Metformin 500 mg oralt på morgonen
Läkemedel: Metformin
500 mg oralt efter baslinjetestning av hjärtfrekvens
Andra namn:
  • Glucophage
Experimentell: Antipsykotisk användning
Antipsykotisk användning (undergrupper: inga biverkningar, dyskinesi, viktökning) Metformin 500 mg oralt på morgonen
Läkemedel: Metformin
500 mg oralt efter baslinjetestning av hjärtfrekvens
Andra namn:
  • Glucophage

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvensvariabilitet (tidsdomän)
Tidsram: skillnad före/efter intag av metformin (2 timmar)
förhållandet mellan standardavvikelsen för provtagna intervall mellan varje hjärtslag under tio minuter vid tidpunkt 1 (före metforminintag) och standardavvikelse för provtagningsintervallen mellan varje hjärtslag under tio minuter vid tidpunkten 2 (2 timmar efter intag av metformin)
skillnad före/efter intag av metformin (2 timmar)
Hjärtfrekvensvariabilitet (frekvensdomän)
Tidsram: skillnad före/efter intag av metformin (2 timmar)
total effekt i frekvensdomänen uppskattas under 10 minuter före intag av metformin och divideras sedan med den totala effekten i frekvensdomänen uppskattad under 10 minuter 2 timmar efter intag av metformin. Förhållandet är log-transformerat.
skillnad före/efter intag av metformin (2 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som rapporterar biverkningar från medicinen
Tidsram: 2 timmar efter intag
Efter testning genererade patienten en ouppfordrad lista över observerade biverkningar från medicinen. Många rapporterade inga. Resultaten poängsattes som binär närvaro eller frånvaro av biverkningar
2 timmar efter intag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Woodinville Psychiatric Associates

Utredare

  • Huvudutredare: Jon E Berner, MD PhD, Woodinville Psychiatric Associates

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20150618

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera