Variabilidade da Frequência Cardíaca em Resposta ao Desafio com Metformina
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os médicos precisam desenvolver testes que avaliem o metabolismo cerebral de forma econômica e confiável. Os testes de diagnóstico atuais coletam amostras de outros tecidos que geralmente funcionam com diferentes combustíveis (gorduras), utilizam scanners de imagem cerebral não comprovados e muitas vezes insensíveis ou sequenciam de milhares a milhões de pares de bases de DNA. Todos esses testes são caros. Nenhum desses testes captura com precisão ou completamente as interações entre as milhares de proteínas envolvidas no metabolismo cerebral.
Os investigadores suspeitam que a análise matemática da frequência cardíaca em repouso pode fornecer algumas informações sobre o metabolismo cerebral. O cérebro controla a frequência cardíaca em resposta a mudanças na pressão sanguínea e nos gases sanguíneos, como dióxido de carbono e oxigênio. O controle rígido da frequência cardíaca é necessário para garantir que o cérebro tenha a mistura certa de combustível e ar. Como o cérebro não pode responder instantaneamente a mudanças em seu suprimento de combustível, esse sistema que atua como um carburador biológico tem um ritmo oscilatório natural que pode ser monitorado exatamente como as frequências do rádio.
Os pesquisadores propõem amplificar esses ritmos estressando metabolicamente modestamente o cérebro com metformina, um inibidor do complexo 1 nas mitocôndrias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
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Woodinville, Washington, Estados Unidos, 98072
- Woodinville Psychiatric Associates
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
OU dor neurogênica crônica que atende aos critérios do American College of Rheumatology para fibromialgia ou exposição anterior/atual a medicamentos antipsicóticos
Critério de exclusão:
- infecção recente,
- insuficiência renal,
- doença cardíaca pré-existente,
- doença pulmonar obstrutiva crônica
- incapacidade de participar do consentimento informado,
- falta de transporte para voltar para casa do local de estudo,
- intolerância grave ao jejum ou hipoglicemia,
- história de episódio semelhante ao AVC,
- enxaqueca descontrolada ou vômitos cíclicos,
- diabetes em uso de insulina ou sulfoniluréia,
- não falante de inglês,
- medicamentos com fortes efeitos na variabilidade da frequência cardíaca basal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fibromialgia
Fibromialgia (subgrupos: responsivo a opioides, resistente a opioides, intolerante a opioides) Metformina 500 mg VO de manhã
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500 mg por via oral após o teste basal da frequência cardíaca
Outros nomes:
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Experimental: Uso de antipsicóticos
Uso de antipsicóticos (subgrupos: sem efeitos colaterais, discinesia, ganho de peso) Metformina 500 mg VO de manhã
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500 mg por via oral após o teste basal da frequência cardíaca
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade da Frequência Cardíaca (Domínio do Tempo)
Prazo: diferença pré/pós ingestão de metformina (2 horas)
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razão do desvio padrão dos intervalos amostrados entre cada batimento cardíaco por dez minutos no tempo 1 (antes da ingestão de metformina) sobre o desvio padrão dos intervalos amostrados entre cada batimento cardíaco por dez minutos no tempo 2 (2 horas após a ingestão de metformina)
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diferença pré/pós ingestão de metformina (2 horas)
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Variabilidade da Frequência Cardíaca (Domínio da Frequência)
Prazo: diferença pré/pós ingestão de metformina (2 horas)
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a potência total no domínio da frequência é estimada para 10 minutos antes da ingestão de metformina e depois dividida pela potência total no domínio da frequência estimada para 10 minutos e 2 horas após a ingestão de metformina.
A razão é transformada em log.
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diferença pré/pós ingestão de metformina (2 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes que relataram efeitos colaterais do medicamento
Prazo: 2 horas após a ingestão
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O paciente após o teste gerou uma lista espontânea de efeitos colaterais observados da medicação.
Muitos relataram nenhum.
Os resultados foram pontuados como a presença binária ou ausência de efeito colateral
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2 horas após a ingestão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jon E Berner, MD PhD, Woodinville Psychiatric Associates
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Doenças Mitocondriais
- Fibromialgia
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Distúrbios do Movimento
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Metformina
Outros números de identificação do estudo
- 20150618
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