Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hartslagvariabiliteit als reactie op metformine-uitdaging

30 december 2017 bijgewerkt door: Jon Berner MD PhD, Woodinville Psychiatric Associates
Ziekten die worden veroorzaakt door defecten in de energievoorziening van de hersenen kunnen aangeboren zijn (fibromyalgie secundair aan familiaire mitochondriale aandoeningen) of verworven (tardieve dyskinesie of gewichtstoename geassocieerd met langdurig gebruik van antipsychotica). Patiënten met deze mogelijke mitochondriale aandoeningen zullen een uitgangsmonster van de hartslag in rust geven, een lage dosis metformine (500 mg) innemen en vervolgens 2 uur later een extra monster afgeven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Artsen moeten tests ontwikkelen die het hersenmetabolisme goedkoop en betrouwbaar evalueren. De huidige diagnostische tests nemen monsters van andere weefsels die vaak op verschillende brandstoffen (vetten) werken, maken gebruik van onbewezen en vaak ongevoelige scanners voor beeldvorming van de hersenen, of sequentiëren duizenden tot miljoenen basenparen DNA. Al deze testen zijn duur. Geen van deze tests legt nauwkeurig of volledig de interacties vast tussen de duizenden eiwitten die betrokken zijn bij het hersenmetabolisme.

De onderzoekers vermoeden dat wiskundige analyse van de hartslag in rust enig inzicht kan geven in het hersenmetabolisme. De hersenen regelen de hartslag als reactie op veranderingen in bloeddruk en bloedgassen zoals koolstofdioxide en zuurstof. Een strakke controle van de hartslag is nodig om ervoor te zorgen dat de hersenen de juiste mix van brandstof en lucht hebben. Omdat de hersenen niet onmiddellijk kunnen reageren op veranderingen in de brandstoftoevoer, heeft dit systeem dat werkt als een biologische carburateur een natuurlijk oscillerend ritme dat kan worden gecontroleerd, net als frequenties op de radio.

De onderzoekers stellen voor om deze ritmes te versterken door de hersenen licht metabolisch te belasten met metformine, een remmer van complex 1 in de mitochondriën.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Woodinville, Washington, Verenigde Staten, 98072
        • Woodinville Psychiatric Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ofwel chronische neurogene pijn die voldoet aan de criteria van het American College of Rheumatology voor fibromyalgie of eerdere/huidige blootstelling aan antipsychotica

Uitsluitingscriteria:

  • recente infectie,
  • nierfalen,
  • reeds bestaande hartziekte,
  • chronische obstructieve longziekte
  • onvermogen om deel te nemen aan geïnformeerde toestemming,
  • gebrek aan vervoer om van de studielocatie naar huis terug te keren,
  • ernstige vastenintolerantie of hypoglykemie,
  • geschiedenis van beroerte-achtige episode,
  • ongecontroleerde migraine of cyclisch braken,
  • diabetes op insuline of sulfonylureum,
  • niet-Engelse spreker,
  • medicijnen met sterke effecten op de baseline hartslagvariatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fibromyalgie
Fibromyalgie (subgroepen: opioïde-responsief, opioïde-resistent, opioïde-intolerantie) Metformine 500 mg oraal in de ochtend
Geneesmiddel: Metformine
500 mg oraal na basislijntesten van de hartslag
Andere namen:
  • Glucofaag
Experimenteel: Gebruik van antipsychotica
Gebruik van antipsychotica (subgroepen: geen bijwerkingen, dyskinesie, gewichtstoename) Metformine 500 mg oraal in de ochtend
Geneesmiddel: Metformine
500 mg oraal na basislijntesten van de hartslag
Andere namen:
  • Glucofaag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslagvariabiliteit (tijdsdomein)
Tijdsspanne: verschil pre/post inname van metformine (2 uur)
verhouding van de standaarddeviatie van de bemonsterde intervallen tussen elke hartslag gedurende tien minuten op tijdstip 1 (vóór inname van metformine) ten opzichte van de standaarddeviatie van de bemonsterde intervallen tussen elke hartslag gedurende tien minuten op tijdstip 2 (2 uur na inname van metformine)
verschil pre/post inname van metformine (2 uur)
Hartslagvariabiliteit (Frequentiedomein)
Tijdsspanne: verschil pre/post inname van metformine (2 uur)
het totale vermogen in het frequentiedomein wordt geschat voor 10 minuten vóór inname van metformine en vervolgens gedeeld door het totale vermogen in het frequentiedomein geschat voor 10 minuten 2 uur na inname van metformine. Verhouding is log-getransformeerd.
verschil pre/post inname van metformine (2 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat bijwerkingen van de medicatie meldt
Tijdsspanne: 2 uur na inname
Patiënt genereerde na het testen een ongevraagde lijst met waargenomen bijwerkingen van de medicatie. Velen meldden er geen. Resultaten werden gescoord als de binaire aanwezigheid of afwezigheid van bijwerking
2 uur na inname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Woodinville Psychiatric Associates

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jon E Berner, MD PhD, Woodinville Psychiatric Associates

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20150618

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren