Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertefrekvensvariasjon som svar på metforminutfordring

30. desember 2017 oppdatert av: Jon Berner MD PhD, Woodinville Psychiatric Associates
Sykdommer forårsaket av defekter i hjernens energiforsyning kan være medfødte (fibromyalgi sekundært til familiære mitokondrielle lidelser) eller ervervede (tardiv dyskinesi eller vektøkning forbundet med langvarig bruk av antipsykotiske midler). Pasienter med disse mulige mitokondrielle lidelsene vil gi en baseline hvilepulsprøve, innta lavdose metformin (500 mg), og deretter gi en ekstra prøve 2 timer senere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Leger må utvikle tester som billig og pålitelig evaluerer hjernens metabolisme. Nåværende diagnostiske tester prøver andre vev som ofte kjører på forskjellige drivstoff (fett), bruker uprøvde og ofte ufølsomme hjerneavbildningsskannere, eller sekvenserer tusenvis til millioner av basepar med DNA. Alle disse testene er dyre. Ingen av disse testene fanger nøyaktig eller fullstendig opp interaksjonene mellom 1000-tallet av proteiner som er involvert i hjernens metabolisme.

Etterforskerne mistenker at matematisk analyse av hvilepulsen kan gi litt innsikt i hjernens metabolisme. Hjernen kontrollerer hjertefrekvensen som svar på endringer i blodtrykk og blodgasser som karbondioksid og oksygen. Tett kontroll av hjertefrekvensen er nødvendig for å sikre at hjernen har riktig blanding av drivstoff og luft. Fordi hjernen ikke kan reagere umiddelbart på endringer i drivstofftilførselen, har dette systemet som fungerer som en biologisk forgasser en naturlig oscillerende rytme som kan overvåkes akkurat som frekvenser på radioen.

Etterforskerne foreslår å forsterke disse rytmene ved beskjedent metabolsk stressing av hjernen med metformin, en hemmer av kompleks 1 i mitokondriene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Woodinville, Washington, Forente stater, 98072
        • Woodinville Psychiatric Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

ENTEN kronisk nevrogen smerte som oppfyller American College of Rheumatologys kriterier for fibromyalgi eller tidligere/nåværende eksponering for antipsykotiske medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • nylig infeksjon,
  • nyresvikt,
  • allerede eksisterende hjertesykdom,
  • kronisk obstruktiv lungesykdom
  • manglende evne til å delta i informert samtykke,
  • mangel på transport for å komme hjem fra studiestedet,
  • alvorlig fasteintoleranse eller hypoglykemi,
  • historie med slag-lignende episode,
  • ukontrollert migrene eller sykliske oppkast,
  • diabetes på insulin eller sulfonylurea,
  • ikke-engelsktalende,
  • medisiner med sterk effekt på baseline hjertefrekvensvariasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fibromyalgi
Fibromyalgi (undergrupper: opioidresponsiv, opioidresistent, opioidintolerant) Metformin 500 mg oralt om morgenen
Legemiddel: Metformin
500 mg oralt etter baseline testing av hjertefrekvens
Andre navn:
  • Glucophage
Eksperimentell: Antipsykotisk bruk
Antipsykotisk bruk (undergrupper: ingen bivirkninger, dyskinesi, vektøkning) Metformin 500 mg oralt om morgenen
Legemiddel: Metformin
500 mg oralt etter baseline testing av hjertefrekvens
Andre navn:
  • Glucophage

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariasjon (tidsdomene)
Tidsramme: forskjell før/etter metformininntak (2 timer)
forholdet mellom standardavviket for samplede intervaller mellom hvert hjerteslag i ti minutter ved tidspunkt 1 (før metformininntak) over standardavviket for samplede intervaller mellom hvert hjerteslag i ti minutter ved tidspunkt 2 (2 timer etter metformininntak)
forskjell før/etter metformininntak (2 timer)
Hjertefrekvensvariasjon (frekvensdomene)
Tidsramme: forskjell før/etter metformininntak (2 timer)
total kraft i frekvensdomenet estimeres i 10 minutter før metformininntak og deretter dividert med den totale kraften i frekvensdomenet beregnet i 10 minutter 2 timer etter metformininntak. Forholdet er log-transformert.
forskjell før/etter metformininntak (2 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som rapporterer bivirkninger fra medisinen
Tidsramme: 2 timer etter inntak
Pasienten genererte etter testing en uoppfordret liste over observerte bivirkninger fra medisinen. Mange rapporterte ingen. Resultatene ble skåret som binær tilstedeværelse eller fravær av bivirkning
2 timer etter inntak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Woodinville Psychiatric Associates

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jon E Berner, MD PhD, Woodinville Psychiatric Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20150618

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere