Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmienność rytmu serca w odpowiedzi na prowokację metforminą

30 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Jon Berner MD PhD, Woodinville Psychiatric Associates
Choroby spowodowane zaburzeniami zaopatrzenia mózgu w energię mogą być wrodzone (fibromialgia wtórna do rodzinnych zaburzeń mitochondrialnych) lub nabyte (późna dyskineza lub przyrost masy ciała związany z długotrwałym stosowaniem leków przeciwpsychotycznych). Pacjenci z tymi możliwymi zaburzeniami mitochondrialnymi pobiorą wyjściową próbkę tętna spoczynkowego, przyjmą małą dawkę metforminy (500 mg), a następnie dostarczą dodatkową próbkę 2 godziny później.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lekarze muszą opracować testy, które niedrogo i wiarygodnie oceniają metabolizm mózgu. Obecne testy diagnostyczne pobierają próbki innych tkanek, które często działają na inne paliwa (tłuszcze), wykorzystują niesprawdzone i często nieczułe skanery obrazowania mózgu lub sekwencjonują tysiące do milionów par zasad DNA. Wszystkie te testy są drogie. Żaden z tych testów nie uchwycił dokładnie ani całkowicie interakcji między tysiącami białek zaangażowanych w metabolizm mózgu.

Badacze podejrzewają, że analiza matematyczna tętna spoczynkowego może dać pewien wgląd w metabolizm mózgu. Mózg kontroluje tętno w odpowiedzi na zmiany ciśnienia krwi i gazów we krwi, takich jak dwutlenek węgla i tlen. Ścisła kontrola tętna jest konieczna, aby upewnić się, że mózg ma odpowiednią mieszankę paliwa i powietrza. Ponieważ mózg nie może natychmiast reagować na zmiany w zaopatrzeniu w paliwo, ten system działający jak biologiczny gaźnik ma naturalny rytm oscylacyjny, który można monitorować podobnie jak częstotliwości w radiu.

Badacze proponują wzmocnienie tych rytmów poprzez umiarkowane metaboliczne obciążenie mózgu metforminą, inhibitorem kompleksu 1 w mitochondriach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Woodinville, Washington, Stany Zjednoczone, 98072
        • Woodinville Psychiatric Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

ALBO przewlekły ból neurogenny spełniający kryteria American College of Rheumatology dla fibromialgii lub wcześniejsza/aktualna ekspozycja na leki przeciwpsychotyczne

Kryteria wyłączenia:

  • niedawna infekcja,
  • niewydolność nerek,
  • przebyta choroba serca,
  • przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • niemożność uczestniczenia w świadomej zgodzie,
  • brak transportu do domu z miejsca badania,
  • ciężka nietolerancja na czczo lub hipoglikemia,
  • historia epizodu udaropodobnego,
  • niekontrolowana migrena lub cykliczne wymioty,
  • cukrzyca na insulinie lub pochodnych sulfonylomocznika,
  • osoba nie mówiąca po angielsku,
  • leki o silnym wpływie na wyjściową zmienność rytmu serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fibromialgia
Fibromialgia (podgrupy: reagujący na opioidy, oporni na opioidy, nietolerujący opioidów) Metformina 500 mg doustnie rano
Lek: Metformina
500 mg doustnie po początkowym badaniu tętna
Inne nazwy:
  • Glukofag
Eksperymentalny: Stosowanie leków przeciwpsychotycznych
Stosowanie leków przeciwpsychotycznych (podgrupy: brak działań niepożądanych, dyskinezy, przyrost masy ciała) Metformina 500 mg doustnie rano
Lek: Metformina
500 mg doustnie po początkowym badaniu tętna
Inne nazwy:
  • Glukofag

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność tętna (dziedzina czasu)
Ramy czasowe: różnica przed/po przyjęciu metforminy (2 godziny)
stosunek odchylenia standardowego próbkowanych odstępów między każdym uderzeniem serca przez dziesięć minut w czasie 1 (przed przyjęciem metforminy) do odchylenia standardowego próbkowanych odstępów między każdym uderzeniem serca przez dziesięć minut w czasie 2 (2 godziny po przyjęciu metforminy)
różnica przed/po przyjęciu metforminy (2 godziny)
Zmienność tętna (dziedzina częstotliwości)
Ramy czasowe: różnica przed/po przyjęciu metforminy (2 godziny)
całkowita moc w domenie częstotliwości jest szacowana na 10 minut przed przyjęciem metforminy, a następnie dzielona przez całkowitą moc w domenie częstotliwości szacowana na 10 minut 2 godziny po przyjęciu metforminy. Współczynnik jest przekształcany logarytmicznie.
różnica przed/po przyjęciu metforminy (2 godziny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zgłaszających działania niepożądane leku
Ramy czasowe: 2 godziny po spożyciu
Pacjent po badaniu wygenerował samodzielnie listę obserwowanych działań niepożądanych leku. Wielu nie zgłosiło żadnego. Wyniki oceniano jako binarną obecność lub brak działania niepożądanego
2 godziny po spożyciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Woodinville Psychiatric Associates

Śledczy

  • Główny śledczy: Jon E Berner, MD PhD, Woodinville Psychiatric Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20150618

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj