Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Variabilité de la fréquence cardiaque en réponse au défi de la metformine

30 décembre 2017 mis à jour par: Jon Berner MD PhD, Woodinville Psychiatric Associates
Les maladies causées par des défauts d'approvisionnement énergétique du cerveau peuvent être innées (fibromyalgie secondaire à des troubles mitochondriaux familiaux) ou acquises (dyskinésie tardive ou prise de poids associée à une utilisation prolongée d'antipsychotiques). Les patients atteints de ces troubles mitochondriaux possibles fourniront un échantillon de fréquence cardiaque au repos de base, ingéreront de la metformine à faible dose (500 mg), puis fourniront un échantillon supplémentaire 2 heures plus tard.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les médecins doivent développer des tests qui évaluent de manière peu coûteuse et fiable le métabolisme cérébral. Les tests de diagnostic actuels échantillonnent d'autres tissus qui fonctionnent souvent avec différents carburants (graisses), utilisent des scanners d'imagerie cérébrale non éprouvés et souvent insensibles, ou séquencent des milliers à des millions de paires de bases d'ADN. Tous ces tests coûtent cher. Aucun de ces tests ne capture avec précision ou complètement les interactions entre les milliers de protéines impliquées dans le métabolisme cérébral.

Les enquêteurs soupçonnent que l'analyse mathématique de la fréquence cardiaque au repos pourrait donner un aperçu du métabolisme cérébral. Le cerveau contrôle la fréquence cardiaque en réponse aux variations de la pression artérielle et des gaz sanguins comme le dioxyde de carbone et l'oxygène. Un contrôle strict de la fréquence cardiaque est nécessaire pour s'assurer que le cerveau dispose du bon mélange de carburant et d'air. Parce que le cerveau ne peut pas répondre instantanément aux changements de son alimentation en carburant, ce système agissant comme un carburateur biologique a un rythme oscillatoire naturel qui peut être surveillé tout comme les fréquences à la radio.

Les chercheurs proposent d'amplifier ces rythmes en stressant métaboliquement modestement le cerveau avec de la metformine, un inhibiteur du complexe 1 dans les mitochondries.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Washington
      • Woodinville, Washington, États-Unis, 98072
        • Woodinville Psychiatric Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

SOIT une douleur neurogène chronique répondant aux critères de l'American College of Rheumatology pour la fibromyalgie ou une exposition antérieure/actuelle à des médicaments antipsychotiques

Critère d'exclusion:

  • infection récente,
  • insuffisance rénale,
  • maladie cardiaque préexistante,
  • bronchopneumopathie chronique obstructive
  • incapacité à participer au consentement éclairé,
  • manque de transport pour rentrer chez soi depuis le site d'étude,
  • intolérance sévère au jeûne ou hypoglycémie,
  • antécédent d'épisode ressemblant à un AVC,
  • migraine incontrôlée ou vomissements cycliques,
  • diabète sous insuline ou sulfamide hypoglycémiant,
  • non anglophone,
  • médicaments ayant des effets importants sur la variabilité de la fréquence cardiaque de base

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fibromyalgie
Fibromyalgie (sous-groupes : sensibles aux opioïdes, résistants aux opioïdes, intolérants aux opioïdes) Metformine 500 mg par voie orale le matin
500 mg par voie orale après les tests de base de la fréquence cardiaque
Autres noms:
  • Glucophage
Expérimental: Utilisation d'antipsychotiques
Utilisation d'antipsychotiques (sous-groupes : pas d'effets secondaires, dyskinésie, prise de poids) Metformine 500 mg par voie orale le matin
500 mg par voie orale après les tests de base de la fréquence cardiaque
Autres noms:
  • Glucophage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité de la fréquence cardiaque (domaine temporel)
Délai: différence pré/post ingestion de metformine (2 heures)
rapport de l'écart type des intervalles échantillonnés entre chaque battement cardiaque pendant dix minutes au temps 1 (avant l'ingestion de metformine) sur l'écart type des intervalles échantillonnés entre chaque battement cardiaque pendant dix minutes au temps 2 (2 heures après l'ingestion de metformine)
différence pré/post ingestion de metformine (2 heures)
Variabilité de la fréquence cardiaque (domaine fréquentiel)
Délai: différence pré/post ingestion de metformine (2 heures)
la puissance totale dans le domaine fréquentiel est estimée pendant 10 minutes avant l'ingestion de metformine, puis divisée par la puissance totale dans le domaine fréquentiel estimée pendant 10 minutes 2 heures après l'ingestion de metformine. Le rapport est transformé en log.
différence pré/post ingestion de metformine (2 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients signalant des effets secondaires du médicament
Délai: 2 heures après l'ingestion
Le patient après le test a généré une liste spontanée des effets secondaires observés du médicament. Beaucoup n'en ont signalé aucun. Les résultats ont été notés comme la présence ou l'absence binaire d'effet secondaire
2 heures après l'ingestion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jon E Berner, MD PhD, Woodinville Psychiatric Associates

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2015

Première publication (Estimation)

16 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner