- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02500628
Variabilité de la fréquence cardiaque en réponse au défi de la metformine
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les médecins doivent développer des tests qui évaluent de manière peu coûteuse et fiable le métabolisme cérébral. Les tests de diagnostic actuels échantillonnent d'autres tissus qui fonctionnent souvent avec différents carburants (graisses), utilisent des scanners d'imagerie cérébrale non éprouvés et souvent insensibles, ou séquencent des milliers à des millions de paires de bases d'ADN. Tous ces tests coûtent cher. Aucun de ces tests ne capture avec précision ou complètement les interactions entre les milliers de protéines impliquées dans le métabolisme cérébral.
Les enquêteurs soupçonnent que l'analyse mathématique de la fréquence cardiaque au repos pourrait donner un aperçu du métabolisme cérébral. Le cerveau contrôle la fréquence cardiaque en réponse aux variations de la pression artérielle et des gaz sanguins comme le dioxyde de carbone et l'oxygène. Un contrôle strict de la fréquence cardiaque est nécessaire pour s'assurer que le cerveau dispose du bon mélange de carburant et d'air. Parce que le cerveau ne peut pas répondre instantanément aux changements de son alimentation en carburant, ce système agissant comme un carburateur biologique a un rythme oscillatoire naturel qui peut être surveillé tout comme les fréquences à la radio.
Les chercheurs proposent d'amplifier ces rythmes en stressant métaboliquement modestement le cerveau avec de la metformine, un inhibiteur du complexe 1 dans les mitochondries.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Washington
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Woodinville, Washington, États-Unis, 98072
- Woodinville Psychiatric Associates
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
SOIT une douleur neurogène chronique répondant aux critères de l'American College of Rheumatology pour la fibromyalgie ou une exposition antérieure/actuelle à des médicaments antipsychotiques
Critère d'exclusion:
- infection récente,
- insuffisance rénale,
- maladie cardiaque préexistante,
- bronchopneumopathie chronique obstructive
- incapacité à participer au consentement éclairé,
- manque de transport pour rentrer chez soi depuis le site d'étude,
- intolérance sévère au jeûne ou hypoglycémie,
- antécédent d'épisode ressemblant à un AVC,
- migraine incontrôlée ou vomissements cycliques,
- diabète sous insuline ou sulfamide hypoglycémiant,
- non anglophone,
- médicaments ayant des effets importants sur la variabilité de la fréquence cardiaque de base
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fibromyalgie
Fibromyalgie (sous-groupes : sensibles aux opioïdes, résistants aux opioïdes, intolérants aux opioïdes) Metformine 500 mg par voie orale le matin
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500 mg par voie orale après les tests de base de la fréquence cardiaque
Autres noms:
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Expérimental: Utilisation d'antipsychotiques
Utilisation d'antipsychotiques (sous-groupes : pas d'effets secondaires, dyskinésie, prise de poids) Metformine 500 mg par voie orale le matin
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500 mg par voie orale après les tests de base de la fréquence cardiaque
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variabilité de la fréquence cardiaque (domaine temporel)
Délai: différence pré/post ingestion de metformine (2 heures)
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rapport de l'écart type des intervalles échantillonnés entre chaque battement cardiaque pendant dix minutes au temps 1 (avant l'ingestion de metformine) sur l'écart type des intervalles échantillonnés entre chaque battement cardiaque pendant dix minutes au temps 2 (2 heures après l'ingestion de metformine)
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différence pré/post ingestion de metformine (2 heures)
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Variabilité de la fréquence cardiaque (domaine fréquentiel)
Délai: différence pré/post ingestion de metformine (2 heures)
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la puissance totale dans le domaine fréquentiel est estimée pendant 10 minutes avant l'ingestion de metformine, puis divisée par la puissance totale dans le domaine fréquentiel estimée pendant 10 minutes 2 heures après l'ingestion de metformine.
Le rapport est transformé en log.
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différence pré/post ingestion de metformine (2 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients signalant des effets secondaires du médicament
Délai: 2 heures après l'ingestion
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Le patient après le test a généré une liste spontanée des effets secondaires observés du médicament.
Beaucoup n'en ont signalé aucun.
Les résultats ont été notés comme la présence ou l'absence binaire d'effet secondaire
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2 heures après l'ingestion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jon E Berner, MD PhD, Woodinville Psychiatric Associates
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Diabète sucré, Type 2
- Maladies mitochondriales
- Fibromyalgie
- Syndromes de douleur myofasciale
- Troubles du mouvement
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Metformine
Autres numéros d'identification d'étude
- 20150618
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