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Variabilidad de la frecuencia cardíaca en respuesta al desafío con metformina

30 de diciembre de 2017 actualizado por: Jon Berner MD PhD, Woodinville Psychiatric Associates
Las enfermedades causadas por defectos en el suministro de energía cerebral pueden ser innatas (fibromialgia secundaria a trastornos mitocondriales familiares) o adquiridas (discinesia tardía o aumento de peso asociado con el uso prolongado de antipsicóticos). Los pacientes con estos posibles trastornos mitocondriales proporcionarán una muestra de la frecuencia cardíaca en reposo de referencia, ingerirán una dosis baja de metformina (500 mg) y luego proporcionarán una muestra adicional 2 horas más tarde.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los médicos necesitan desarrollar pruebas que evalúen el metabolismo cerebral de forma económica y fiable. Las pruebas de diagnóstico actuales toman muestras de otros tejidos que a menudo funcionan con diferentes combustibles (grasas), utilizan escáneres de imágenes cerebrales no probados y, a menudo, insensibles, o secuencian de miles a millones de pares de bases de ADN. Todas estas pruebas son caras. Ninguna de estas pruebas captura de manera precisa o completa las interacciones entre los miles de proteínas involucradas en el metabolismo cerebral.

Los investigadores sospechan que el análisis matemático de la frecuencia cardíaca en reposo puede proporcionar información sobre el metabolismo cerebral. El cerebro controla la frecuencia cardíaca en respuesta a los cambios en la presión arterial y los gases sanguíneos como el dióxido de carbono y el oxígeno. Es necesario un control estricto de la frecuencia cardíaca para asegurarse de que el cerebro tenga la combinación correcta de combustible y aire. Debido a que el cerebro no puede responder instantáneamente a los cambios en su suministro de combustible, este sistema que actúa como un carburador biológico tiene un ritmo oscilatorio natural que puede monitorearse como las frecuencias de la radio.

Los investigadores proponen amplificar estos ritmos estresando metabólicamente el cerebro con metformina, un inhibidor del complejo 1 en las mitocondrias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Woodinville, Washington, Estados Unidos, 98072
        • Woodinville Psychiatric Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

YA SEA dolor neurogénico crónico que cumpla con los criterios del American College of Rheumatology para fibromialgia o exposición anterior/actual a medicamentos antipsicóticos

Criterio de exclusión:

  • infección reciente,
  • insuficiencia renal,
  • enfermedad cardíaca preexistente,
  • enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  • incapacidad para participar en el consentimiento informado,
  • falta de transporte para regresar a casa desde el sitio de estudio,
  • intolerancia severa al ayuno o hipoglucemia,
  • historia de un episodio similar a un accidente cerebrovascular,
  • migraña incontrolable o vómitos cíclicos,
  • diabetes en insulina o sulfonilurea,
  • hablante no inglés,
  • medicamentos con fuertes efectos sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca inicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fibromialgia
Fibromialgia (subgrupos: sensible a los opioides, resistente a los opioides, intolerante a los opioides) Metformina 500 mg por vía oral por la mañana
Droga: Metformina
500 mg por vía oral después de la prueba de referencia de la frecuencia cardíaca
Otros nombres:
  • Glucófago
Experimental: Uso de antipsicóticos
Uso de antipsicóticos (subgrupos: sin efectos secundarios, discinesia, aumento de peso) Metformina 500 mg por vía oral por la mañana
Droga: Metformina
500 mg por vía oral después de la prueba de referencia de la frecuencia cardíaca
Otros nombres:
  • Glucófago

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (dominio del tiempo)
Periodo de tiempo: diferencia pre/post ingesta de metformina (2 horas)
relación de la desviación estándar de los intervalos muestreados entre cada latido cardíaco durante diez minutos en el momento 1 (antes de la ingestión de metformina) sobre la desviación estándar de los intervalos muestreados entre cada latido cardíaco durante diez minutos en el momento 2 (2 horas después de la ingestión de metformina)
diferencia pre/post ingesta de metformina (2 horas)
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (dominio de frecuencia)
Periodo de tiempo: diferencia pre/post ingesta de metformina (2 horas)
la potencia total en el dominio de la frecuencia se estima durante 10 minutos antes de la ingestión de metformina y luego se divide por la potencia total en el dominio de la frecuencia estimada durante 10 minutos 2 horas después de la ingestión de metformina. La relación se transforma logarítmicamente.
diferencia pre/post ingesta de metformina (2 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que informaron efectos secundarios del medicamento
Periodo de tiempo: 2 horas después de la ingestión
Después de la prueba, el paciente generó una lista espontánea de efectos secundarios observados del medicamento. Muchos reportaron ninguno. Los resultados se calificaron como la presencia o ausencia binaria de efectos secundarios
2 horas después de la ingestión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Woodinville Psychiatric Associates

Investigadores

  • Investigador principal: Jon E Berner, MD PhD, Woodinville Psychiatric Associates

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20150618

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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