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Herzfrequenzvariabilität als Reaktion auf die Metformin-Challenge

30. Dezember 2017 aktualisiert von: Jon Berner MD PhD, Woodinville Psychiatric Associates
Krankheiten, die durch Störungen der Energieversorgung des Gehirns verursacht werden, können angeboren (Fibromyalgie infolge familiärer mitochondrialer Störungen) oder erworben (Spätdyskinesie oder Gewichtszunahme in Verbindung mit längerer Anwendung von Antipsychotika) sein. Patienten mit diesen möglichen mitochondrialen Störungen werden eine Grundlinien-Ruheherzfrequenzprobe abgeben, niedrig dosiertes Metformin (500 mg) einnehmen und dann 2 Stunden später eine zusätzliche Probe abgeben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ärzte müssen Tests entwickeln, die den Hirnstoffwechsel kostengünstig und zuverlässig auswerten. Aktuelle diagnostische Tests nehmen Proben aus anderen Geweben, die oft mit anderen Brennstoffen (Fetten) betrieben werden, verwenden unbewiesene und oft unempfindliche bildgebende Scanner des Gehirns oder sequenzieren Tausende bis Millionen von DNA-Basenpaaren. Alle diese Tests sind teuer. Keiner dieser Tests erfasst die Wechselwirkungen zwischen den Tausenden von Proteinen, die am Gehirnstoffwechsel beteiligt sind, genau oder vollständig.

Die Forscher vermuten, dass die mathematische Analyse des Ruhepulses Aufschluss über den Hirnstoffwechsel geben könnte. Das Gehirn steuert die Herzfrequenz als Reaktion auf Änderungen des Blutdrucks und von Blutgasen wie Kohlendioxid und Sauerstoff. Eine strenge Kontrolle der Herzfrequenz ist notwendig, um sicherzustellen, dass das Gehirn die richtige Mischung aus Kraftstoff und Luft hat. Da das Gehirn nicht sofort auf Änderungen in seiner Kraftstoffversorgung reagieren kann, hat dieses System, das als biologischer Vergaser fungiert, einen natürlichen Schwingungsrhythmus, der genau wie Frequenzen im Radio überwacht werden kann.

Die Forscher schlagen vor, diese Rhythmen zu verstärken, indem sie das Gehirn mit Metformin, einem Inhibitor des Komplexes 1 in den Mitochondrien, mäßig metabolisch belasten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Woodinville, Washington, Vereinigte Staaten, 98072
        • Woodinville Psychiatric Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ENTWEDER chronische neurogene Schmerzen, die die Kriterien des American College of Rheumatology für Fibromyalgie erfüllen, oder frühere/aktuelle Exposition gegenüber Antipsychotika

Ausschlusskriterien:

  • kürzliche Infektion,
  • Nierenversagen,
  • Vorbestehende Herzerkrankung,
  • chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Unfähigkeit, an einer informierten Einwilligung teilzunehmen,
  • fehlender Transport vom Studienort nach Hause,
  • schwere Fastenunverträglichkeit oder Hypoglykämie,
  • Geschichte der Schlaganfall-ähnlichen Episode,
  • unkontrollierte Migräne oder zyklisches Erbrechen,
  • Diabetes auf Insulin oder Sulfonylharnstoff,
  • nicht englischsprachig,
  • Medikamente mit starken Wirkungen auf die Grundvariabilität der Herzfrequenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fibromyalgie
Fibromyalgie (Untergruppen: Opioid-ansprechend, Opioid-resistent, Opioid-intolerant) Metformin 500 mg p.o. morgens
500 mg oral nach Basistest der Herzfrequenz
Andere Namen:
  • Glucophage
Experimental: Verwendung von Antipsychotika
Anwendung von Antipsychotika (Untergruppen: keine Nebenwirkungen, Dyskinesien, Gewichtszunahme) Metformin 500 mg p.o. morgens
500 mg oral nach Basistest der Herzfrequenz
Andere Namen:
  • Glucophage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität (Zeitbereich)
Zeitfenster: Unterschied vor/nach Einnahme von Metformin (2 Stunden)
Verhältnis der Standardabweichung der abgetasteten Intervalle zwischen jedem Herzschlag für 10 Minuten zum Zeitpunkt 1 (vor der Einnahme von Metformin) zur Standardabweichung der abgetasteten Intervalle zwischen jedem Herzschlag für 10 Minuten zum Zeitpunkt 2 (2 Stunden nach der Einnahme von Metformin)
Unterschied vor/nach Einnahme von Metformin (2 Stunden)
Herzfrequenzvariabilität (Frequenzbereich)
Zeitfenster: Unterschied vor/nach Einnahme von Metformin (2 Stunden)
Die Gesamtleistung im Frequenzbereich wird für 10 Minuten vor der Einnahme von Metformin geschätzt und dann durch die Gesamtleistung im Frequenzbereich geteilt, die für 10 Minuten 2 Stunden nach der Einnahme von Metformin geschätzt wird. Das Verhältnis wird logarithmisch transformiert.
Unterschied vor/nach Einnahme von Metformin (2 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die Nebenwirkungen des Medikaments melden
Zeitfenster: 2 Stunden nach Einnahme
Der Patient erstellte nach dem Testen eine unaufgeforderte Liste der beobachteten Nebenwirkungen des Medikaments. Viele berichteten keine. Die Ergebnisse wurden als binäre Anwesenheit oder Abwesenheit von Nebenwirkungen bewertet
2 Stunden nach Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jon E Berner, MD PhD, Woodinville Psychiatric Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Metformin

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