- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02500628
Herzfrequenzvariabilität als Reaktion auf die Metformin-Challenge
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ärzte müssen Tests entwickeln, die den Hirnstoffwechsel kostengünstig und zuverlässig auswerten. Aktuelle diagnostische Tests nehmen Proben aus anderen Geweben, die oft mit anderen Brennstoffen (Fetten) betrieben werden, verwenden unbewiesene und oft unempfindliche bildgebende Scanner des Gehirns oder sequenzieren Tausende bis Millionen von DNA-Basenpaaren. Alle diese Tests sind teuer. Keiner dieser Tests erfasst die Wechselwirkungen zwischen den Tausenden von Proteinen, die am Gehirnstoffwechsel beteiligt sind, genau oder vollständig.
Die Forscher vermuten, dass die mathematische Analyse des Ruhepulses Aufschluss über den Hirnstoffwechsel geben könnte. Das Gehirn steuert die Herzfrequenz als Reaktion auf Änderungen des Blutdrucks und von Blutgasen wie Kohlendioxid und Sauerstoff. Eine strenge Kontrolle der Herzfrequenz ist notwendig, um sicherzustellen, dass das Gehirn die richtige Mischung aus Kraftstoff und Luft hat. Da das Gehirn nicht sofort auf Änderungen in seiner Kraftstoffversorgung reagieren kann, hat dieses System, das als biologischer Vergaser fungiert, einen natürlichen Schwingungsrhythmus, der genau wie Frequenzen im Radio überwacht werden kann.
Die Forscher schlagen vor, diese Rhythmen zu verstärken, indem sie das Gehirn mit Metformin, einem Inhibitor des Komplexes 1 in den Mitochondrien, mäßig metabolisch belasten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Woodinville, Washington, Vereinigte Staaten, 98072
- Woodinville Psychiatric Associates
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
ENTWEDER chronische neurogene Schmerzen, die die Kriterien des American College of Rheumatology für Fibromyalgie erfüllen, oder frühere/aktuelle Exposition gegenüber Antipsychotika
Ausschlusskriterien:
- kürzliche Infektion,
- Nierenversagen,
- Vorbestehende Herzerkrankung,
- chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Unfähigkeit, an einer informierten Einwilligung teilzunehmen,
- fehlender Transport vom Studienort nach Hause,
- schwere Fastenunverträglichkeit oder Hypoglykämie,
- Geschichte der Schlaganfall-ähnlichen Episode,
- unkontrollierte Migräne oder zyklisches Erbrechen,
- Diabetes auf Insulin oder Sulfonylharnstoff,
- nicht englischsprachig,
- Medikamente mit starken Wirkungen auf die Grundvariabilität der Herzfrequenz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Fibromyalgie
Fibromyalgie (Untergruppen: Opioid-ansprechend, Opioid-resistent, Opioid-intolerant) Metformin 500 mg p.o. morgens
|
500 mg oral nach Basistest der Herzfrequenz
Andere Namen:
|
Experimental: Verwendung von Antipsychotika
Anwendung von Antipsychotika (Untergruppen: keine Nebenwirkungen, Dyskinesien, Gewichtszunahme) Metformin 500 mg p.o. morgens
|
500 mg oral nach Basistest der Herzfrequenz
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Herzfrequenzvariabilität (Zeitbereich)
Zeitfenster: Unterschied vor/nach Einnahme von Metformin (2 Stunden)
|
Verhältnis der Standardabweichung der abgetasteten Intervalle zwischen jedem Herzschlag für 10 Minuten zum Zeitpunkt 1 (vor der Einnahme von Metformin) zur Standardabweichung der abgetasteten Intervalle zwischen jedem Herzschlag für 10 Minuten zum Zeitpunkt 2 (2 Stunden nach der Einnahme von Metformin)
|
Unterschied vor/nach Einnahme von Metformin (2 Stunden)
|
Herzfrequenzvariabilität (Frequenzbereich)
Zeitfenster: Unterschied vor/nach Einnahme von Metformin (2 Stunden)
|
Die Gesamtleistung im Frequenzbereich wird für 10 Minuten vor der Einnahme von Metformin geschätzt und dann durch die Gesamtleistung im Frequenzbereich geteilt, die für 10 Minuten 2 Stunden nach der Einnahme von Metformin geschätzt wird.
Das Verhältnis wird logarithmisch transformiert.
|
Unterschied vor/nach Einnahme von Metformin (2 Stunden)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Patienten, die Nebenwirkungen des Medikaments melden
Zeitfenster: 2 Stunden nach Einnahme
|
Der Patient erstellte nach dem Testen eine unaufgeforderte Liste der beobachteten Nebenwirkungen des Medikaments.
Viele berichteten keine.
Die Ergebnisse wurden als binäre Anwesenheit oder Abwesenheit von Nebenwirkungen bewertet
|
2 Stunden nach Einnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jon E Berner, MD PhD, Woodinville Psychiatric Associates
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Mitochondriale Erkrankungen
- Fibromyalgie
- Myofasziale Schmerzsyndrome
- Bewegungsstörungen
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Metformin
Andere Studien-ID-Nummern
- 20150618
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2
-
SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
-
University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossen
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
-
AstraZenecaRekrutierung
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Noch keine RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutierungTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, nicht rekrutierendTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
-
SanofiAbgeschlossen
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AbgeschlossenT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
Klinische Studien zur Metformin
-
Anji PharmaSuspendiertDiabetes mellitus, Typ 2Spanien, Vereinigte Staaten, Kanada, Ungarn, Brasilien, Tschechien, Polen, Bulgarien
-
NuSirt BiopharmaAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
-
ShionogiAbgeschlossen
-
Bristol-Myers SquibbAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusSüdafrika, Vereinigte Staaten, Kanada, Puerto Rico, Ungarn, Deutschland, Tschechien, Polen, Rumänien, Vereinigtes Königreich
-
Charles University, Czech RepublicAbgeschlossen
-
Woman'sPfizer; American Cancer Society, Inc.; Our Lady of the Lake Regional Medical CenterZurückgezogenInsulinresistenz | Brustkrebsstadium | Rassistische VorurteileVereinigte Staaten
-
Hoffmann-La RocheAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 2Vereinigte Staaten, Mexiko, Argentinien
-
Hadassah Medical OrganizationZurückgezogen
-
Garvan Institute of Medical ResearchWeizmann Institute of ScienceAktiv, nicht rekrutierendTyp 2 Diabetes mellitus | Vor DiabetesAustralien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAbgeschlossen