N91115 +/- 利福平在健康成人受试者中的药物-药物相互作用研究
2016年11月3日 更新者：Nivalis Therapeutics, Inc.
一项 1 期、开放标签、药物-药物相互作用研究，以评估 N91115 单独和在健康成人受试者中多剂量给药利福平的情况下的稳态药代动力学 (SNO-5)
本研究旨在评估利福平对健康受试者 N91115 药代动力学的影响。
研究概览
详细说明
本研究将评估多次口服利福平对健康受试者 N91115 稳态血浆药代动力学 (PK) 的影响。
符合条件的受试者 (n=15) 将在研究第 1 天到第 13 天早上每天两次（大约每 12 小时一次）接受 N91115 的口服剂量。 在研究第 8 天至第 12 天，将每天一次给予 600 mg 的利福平添加到 N91115 方案中。 研究对象将在临床研究单位 (CRU) 中接受安全监测，直至第 14 天出院。从研究第 1 天到第 14 天将跟踪药代动力学。 将在第 20 天（1 天）进行电话跟进。 从筛选时间到研究结束跟进电话，个体受试者的参与可能会持续长达大约 48 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Lakewood、Colorado、美国、80228
- St. Anthony's Medical Plaza 1
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者自愿同意参加本研究；签署 IRB 批准的知情同意书
- 筛选医学评估（包括但不限于病史、体格检查和临床实验室评估）确定受试者健康
- 主题是白种人
- 女性受试者必须没有生育能力或绝经后
- 男性受试者必须同意使用含有杀精子剂的避孕套，并且从第 -1 天到最后一次给药后 30 天停止捐精，或者至少在筛选前 6 个月进行输精管结扎术
- 受试者是非吸烟者
- 受试者的体重 > 45 kg 且 BMI 在 18 至 32 kg/m2 之间
- 根据研究者的判断，受试者在筛选或第 -1 天没有发现具有临床意义的生命体征
- 根据研究者的判断，受试者在筛选时的 12 导联 ECG 中没有临床显着的异常发现
排除标准：
- 受试者有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、神经系统、免疫系统或精神疾病的临床显着病史或证据
- 根据方案，受试者在筛选时有异常的 12 导联心电图
- 受试者患有任何会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病
- 受试者患有研究者认为会使受试者不适合参与临床研究的任何并发疾病或病症
- 受试者目前是酒精滥用者和/或在给药前 1 年内有非法药物滥用史
- 受试者的乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体筛查试验呈阳性
- 从第 -1 天到第 14 天出院，受试者不愿意避免食用咖啡和含咖啡因的食物和饮料
- 从第 -1 天到第 14 天出院，受试者不愿意戒酒
- 受试者在第 -1 天之前的 56 天内曾献血（> 500 mL）或血液制品
- 受试者从第 -7 天开始使用非处方药 (OTC)（包括维生素），或从第 -14 天开始使用处方药或草药直至研究结束随访。 作为例外，除了第 -1 天之前的 48 小时内，允许使用对乙酰氨基酚 ≤ 1000 mg/天，并且在整个研究期间允许使用激素替代疗法 (HRT)
- 受试者在第 1 天给药前 30 天内使用过研究药物
- 受试者有出血性疾病病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：N91115 + 利福平
N91115 200 mg 每天两次 (BID) 从研究第 1-13 天开始，利福平 600 mg 每天一次 (QD) 从研究第 8-12 天开始
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600 毫克每日一次
其他名称：
200 毫克出价
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估利福平对 N91115 稳态曲线下面积 (AUC) 值的潜在影响
大体时间：在学习第 14 天
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评估利福平多次口服给药对健康受试者 N91115 第 14 天稳态 AUC 的影响。
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在学习第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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利福平对 N91115 代谢物 AUC 与时间的影响
大体时间：在学习第 14 天
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对多次口服利福平对健康受试者中 N91288 和代谢物的稳态血浆 PK 的影响进行初步的非统计评估
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在学习第 14 天
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：在为期 21 天的研究中
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在存在和不存在多次口服利福平的情况下评估多次口服 N91115 的安全性和耐受性
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在为期 21 天的研究中
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利福平对 N91115 及其代谢物对尿 12 小时药物浓度的影响
大体时间：第 14 天评估
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对多次口服利福平对健康受试者中 N91115 及其主要代谢物 12 小时稳态尿 PK 的影响进行初步非统计评估
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第 14 天评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher Galloway, MD、DaVita Clinical Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月15日
首次发布 (估计)
2015年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月3日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- N91115-1H-04 (SNO-5)
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