Исследование лекарственного взаимодействия N91115 +/- рифампин у здоровых взрослых субъектов

Критерии включения:

• Субъект добровольно соглашается участвовать в этом исследовании; подписывает одобренное IRB информированное согласие
• Субъект здоров, что подтверждается скрининговым медицинским обследованием (включая, помимо прочего, историю болезни, медицинский осмотр и клинические лабораторные оценки).
• Тема кавказская
• Субъект женского пола не должен иметь детородного потенциала или находиться в постменопаузе.
• Субъект мужского пола должен согласиться использовать презерватив со спермицидом и воздерживаться от донорства спермы с -1 дня до 30 дней после последней дозы или сделать вазэктомию не менее чем за 6 месяцев до скрининга.
• Субъект не курит
• Субъект имеет массу тела > 45 кг и ИМТ от 18 до 32 кг/м2.
• Субъект не имеет клинически значимых показателей жизнедеятельности, обнаруженных при скрининге или в День -1, по заключению исследователя.
• Субъект не имеет клинически значимых отклонений на ЭКГ в 12 отведениях, по мнению исследователя, при скрининге.

Критерий исключения:

• Субъект имеет клинически значимый анамнез или признаки сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, неврологических, иммунологических или психических расстройств.
• Субъект имеет аномальную ЭКГ в 12 отведениях при скрининге в соответствии с протоколом.
• Субъект имеет любое расстройство, которое может помешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению наркотиков.
• Субъект имеет какое-либо сопутствующее заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для участия в клиническом исследовании.
• Субъект в настоящее время злоупотребляет алкоголем и / или имеет историю злоупотребления запрещенными наркотиками в течение 1 года до введения дозы.
• Субъект имеет положительный результат скринингового теста на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Субъект не желает воздерживаться от употребления кофе и продуктов и напитков, содержащих кофеин, с 1-го дня до выписки на 14-й день.
• Субъект не желает воздерживаться от употребления алкогольных напитков с -1 дня до выписки на 14 день.
• Субъект сдал кровь (> 500 мл) или продукты крови в течение 56 дней до дня -1.
• Субъект принимал безрецептурные (OTC) лекарства (включая витамины) с 7-го дня или отпускаемые по рецепту лекарства или растительные лекарственные средства с 14-го дня до контрольного звонка в конце исследования. В виде исключения разрешен прием ацетаминофена в дозе ≤ 1000 мг/сут, кроме как в течение 48 часов до Дня -1, а заместительная гормональная терапия (ЗГТ) разрешена на протяжении всего исследования.
• Субъект использовал исследуемый препарат в течение 30 дней до приема дозы в 1-й день.
• Субъект имеет в анамнезе нарушения свертываемости крови.