건강한 성인 피험자에서 N91115 +/- 리팜핀의 약물-약물 상호작용 연구
2016년 11월 3일 업데이트: Nivalis Therapeutics, Inc.
건강한 성인 피험자(SNO-5)에서 N91115 단독 및 리팜핀의 다회 투여 투여의 정상 상태 약동학을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 약물-약물 상호작용 연구
본 연구는 건강한 피험자에서 N91115의 약동학에 대한 리팜핀의 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 건강한 피험자에서 N91115의 정상 상태 혈장 약동학(PK)에 대한 리팜핀의 다중 경구 투여 효과를 평가할 것입니다.
적격 피험자(n=15)는 연구 1일차부터 13일차 아침까지 N91115를 1일 2회(약 12시간마다) 경구 투여합니다. 연구 8일부터 12일까지 N91115 요법에 1일 1회 600mg을 투여하는 리팜핀이 추가됩니다. 연구 피험자는 14일째에 퇴원할 때까지 임상 연구 단위(CRU)에 수용되는 동안 안전을 위해 모니터링될 것입니다. 약동학은 연구 1일부터 연구 14일까지 추적될 것입니다. 후속 전화는 20일(1일)에 이루어집니다. 개별 피험자의 참여는 스크리닝 시점부터 연구 종료 후속 호출까지 약 48일까지 지속될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- St. Anthony's Medical Plaza 1
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 이 연구에 참여하는 데 자발적으로 동의합니다. IRB 승인 동의서에 서명
- 피험자는 스크리닝 의료 평가(병력, 신체 검사 및 임상 실험실 평가를 포함하되 이에 국한되지 않음)에 의해 결정된 바와 같이 건강합니다.
- 주제는 백인입니다
- 여성 피험자는 임신 가능성이 없거나 폐경기 이후여야 합니다.
- 남성 피험자는 살정제와 함께 콘돔 사용에 동의하고 -1일부터 마지막 투여 후 30일까지 정자 기증을 삼가하거나 스크리닝 최소 6개월 전에 정관 절제술을 받아야 합니다.
- 주제는 비흡연자
- 피험자의 체중 > 45kg 및 BMI 18~32kg/m2
- 피험자는 조사자의 판단에 따라 스크리닝 또는 제-1일에 발견되는 임상적으로 중요한 활력 징후가 없습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 조사자의 판단에 따라 12-리드 ECG에서 임상적으로 유의한 비정상 소견이 없습니다.
제외 기준:
- 피험자는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비, 신경계, 면역계 또는 정신 장애(들)의 임상적으로 중요한 병력 또는 증거가 있습니다.
- 피험자는 프로토콜에 따라 스크리닝 시 비정상적인 12-리드 ECG를 나타냅니다.
- 피험자는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 장애가 있습니다.
- 피험자는 연구자의 의견으로 피험자를 임상 연구에 참여하기에 부적합하게 만드는 동시 질병 또는 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 현재 알코올 남용자 및/또는 투약 전 1년 이내에 불법 약물 남용 이력이 있습니다.
- 피험자는 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대해 양성 선별 검사를 받았습니다.
- 피험자는 -1일부터 14일 퇴원할 때까지 커피와 카페인 함유 식품 및 음료의 소비를 자제하지 않으려고 합니다.
- 피험자는 -1일부터 14일 퇴원할 때까지 알코올 음료 사용을 자제하지 않습니다.
- 피험자는 -1일 이전 56일 이내에 혈액(> 500mL) 또는 혈액 제품을 기증했습니다.
- 피험자는 -7일부터 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 약물(비타민 포함), 또는 처방약 또는 약초 요법을 -14일부터 연구 종료 후속 전화까지 사용했습니다. 예외적으로, 아세트아미노펜 ≤ 1000mg/일은 제-1일 전 48시간 이내를 제외하고 허용되며 호르몬 대체 요법(HRT)은 연구 전반에 걸쳐 허용됩니다.
- 피험자는 1일 투약 전 30일 이내에 연구용 약물을 사용했습니다.
- 피험자는 출혈 장애 병력이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: N91115 + 리팜핀
N91115 연구 1-13일부터 200mg 1일 2회(BID), 연구 8-12일부터 리팜핀 600mg 1일 1회(QD)
|
600mg QD
다른 이름들:
200mg 1일 2회
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
N91115 정상 상태 곡선 아래 면적(AUC) 값에 대한 리팜핀의 잠재적 효과 평가
기간: 연구 14일에
|
건강한 피험자에서 N91115의 14일째 정상 상태 AUC에 대한 리팜핀의 다중 경구 용량 투여 효과를 평가합니다.
|
연구 14일에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
N91115의 AUC 대 대사체 시간에 대한 리팜핀의 효과
기간: 연구 14일에
|
건강한 피험자에서 N91288의 정상 상태 혈장 PK 및 대사산물에 대한 리팜핀의 다중 경구 투여 효과에 대한 예비 비통계 평가 수행
|
연구 14일에
|
|
부작용이 있는 참가자 수
기간: 21일 동안 공부하면서
|
리팜핀의 다중 경구 투여의 존재 및 부재에서 N91115의 다중 경구 투여의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
|
21일 동안 공부하면서
|
|
소변 12시간 약물 농도에 대한 N91115 및 그 대사체에 대한 리팜핀의 효과
기간: 14일 평가
|
건강한 피험자에서 N91115의 12시간 정상 상태 소변 PK 및 이의 1차 대사산물에 대한 리팜핀의 다중 경구 투여 효과에 대한 예비 비통계 평가를 수행하기 위해
|
14일 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher Galloway, MD, Davita Clinical Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N91115-1H-04 (SNO-5)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
약물 상호작용 강화에 대한 임상 시험
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua New Guinea... 그리고 다른 협력자들완전한Mass Drug Administration에 의한 림프 사상충증 제거 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 관리의 모니터링 및 평가 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 허가 승인파푸아 뉴기니
리팜핀에 대한 임상 시험
-
Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas완전한