Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékové interakce N91115 +/- rifampinu u zdravých dospělých subjektů

3. listopadu 2016 aktualizováno: Nivalis Therapeutics, Inc.

Fáze 1, otevřená studie lékových interakcí s cílem vyhodnotit farmakokinetiku v ustáleném stavu samotného N91115 a za přítomnosti vícedávkového podávání rifampinu u zdravých dospělých subjektů (SNO-5)

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinky Rifampinu na farmakokinetiku N91115 u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit účinky vícenásobného perorálního podávání rifampinu na farmakokinetiku (PK) N91115 v plazmě v ustáleném stavu u zdravých subjektů.

Vhodní jedinci (n=15) budou dostávat perorální dávky N91115 dvakrát denně (přibližně každých 12 hodin) ve dnech studie 1 až ráno 13. dne. Ve dnech studie 8 až 12 bude k režimu N91115 přidán rifampin podávaný v dávce 600 mg jednou denně. Předměty studie budou sledovány z hlediska bezpečnosti, když jsou umístěny v klinické výzkumné jednotce (CRU) až do propuštění v den 14. Farmakokinetika bude sledována od 1. dne studie do 14. dne studie. Následný telefonát bude uskutečněn 20. den (1 den). Účast jednotlivého subjektu může trvat až přibližně 48 dní od doby screeningu do následného hovoru na konci studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • St. Anthony's Medical Plaza 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt dobrovolně souhlasí s účastí v této studii; podepíše informovaný souhlas schválený IRB
  • Subjekt je zdravý, jak bylo určeno screeningovým lékařským hodnocením (včetně, ale bez omezení na anamnézu, fyzikální vyšetření a klinická laboratorní hodnocení)
  • Předmět je kavkazský
  • Žena musí být v neplodném nebo postmenopauzálním věku
  • Mužský subjekt musí souhlasit s použitím kondomu se spermicidem a zdržet se darování spermatu ode dne -1 do 30 dnů po poslední dávce nebo podstoupit vazektomii alespoň 6 měsíců před screeningem
  • Subjekt je nekuřák
  • Subjekt má tělesnou hmotnost > 45 kg a BMI mezi 18 a 32 kg/m2
  • Subjekt nemá žádné klinicky významné vitální známky nalezené při screeningu nebo v den -1, podle úsudku zkoušejícího
  • Subjekt nemá žádné klinicky významné abnormální nálezy na 12svodovém EKG, podle úsudku zkoušejícího, při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má klinicky významnou anamnézu nebo prokázané kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, imunologické nebo psychiatrické poruchy.
  • Subjekt má abnormální 12svodové EKG při screeningu podle protokolu
  • Subjekt má jakoukoli poruchu, která by narušovala absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků
  • Subjekt má jakékoli souběžné onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by subjekt nebyl vhodný pro účast v klinické studii
  • Subjekt je v současnosti závislý na alkoholu a/nebo má v anamnéze zneužívání nezákonných drog během 1 roku před podáním dávky
  • Subjekt má pozitivní screeningový test na povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti hepatitidě C nebo protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Subjekt není ochoten zdržet se konzumace kávy a potravin a nápojů obsahujících kofein od dne -1 do propuštění 14. dne
  • Subjekt není ochoten zdržet se užívání alkoholických nápojů ode dne -1 do propuštění 14. dne
  • Subjekt daroval krev (> 500 ml) nebo krevní produkty během 56 dnů před dnem -1
  • Subjekt užíval volně prodejné (OTC) léky (včetně vitamínů) ode dne -7 nebo léky na předpis nebo bylinné léky ode dne -14 až do následného telefonátu na konci studie. Výjimečně je povolen acetaminofen ≤ 1000 mg/den s výjimkou období 48 hodin před dnem -1 a hormonální substituční terapie (HRT) je povolena po celou dobu studie
  • Subjekt použil zkoumaný lék během 30 dnů před dávkováním v den 1
  • Subjekt má v anamnéze poruchy krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: N91115 + Rifampin
N91115 200 mg dvakrát denně (BID) od 1. až 13. dne studie, rifampin 600 mg jednou denně (QD) od 8. až 12. dne studie
Lék: Rifampin
600 mg QD
Ostatní jména:
  • Rifadin
Lék: N91115
200 mg BID
Ostatní jména:
  • Cavosonstat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení potenciálních účinků rifampinu na hodnoty N91115 v ustáleném stavu pod křivkou (AUC)
Časové okno: Ve studijní den 14
Zhodnotit účinky vícenásobného perorálního podávání rifampinu na AUC v ustáleném stavu 14. den N91115 u zdravých subjektů.
Ve studijní den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky rifampinu na AUC vs čas metabolitů N91115
Časové okno: Ve studijní den 14
provést předběžné nestatistické hodnocení účinků vícenásobného perorálního podávání rifampinu na plazmatickou farmakokinetiku N91288 a metabolitů v ustáleném stavu u zdravých subjektů
Ve studijní den 14
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Během 21 dnů studie
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost vícenásobných perorálních dávek N91115 v přítomnosti a nepřítomnosti vícenásobných perorálních dávek rifampinu
Během 21 dnů studie
Účinky rifampinu na N91115 a jeho metabolity na 12hodinové koncentrace léku v moči
Časové okno: Hodnocení dne 14
Provést předběžné nestatistické hodnocení účinků vícenásobného perorálního podávání rifampinu na 12hodinovou PK v moči v ustáleném stavu N91115 a jeho primárních metabolitů u zdravých subjektů
Hodnocení dne 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nivalis Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Davita Clinical Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Galloway, MD, Davita Clinical Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N91115-1H-04 (SNO-5)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zesílení lékové interakce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit