Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sull'interazione farmaco-farmaco di N91115 +/- Rifampicina in soggetti adulti sani

3 novembre 2016 aggiornato da: Nivalis Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1, in aperto, sull'interazione farmaco-farmaco per valutare la farmacocinetica allo stato stazionario di N91115 da solo e in presenza di somministrazione di dosi multiple di rifampicina in soggetti adulti sani (SNO-5)

Il presente studio è progettato per valutare gli effetti di Rifampin sulla farmacocinetica di N91115 in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà gli effetti della somministrazione di dosi orali multiple di rifampicina sulla farmacocinetica plasmatica allo stato stazionario (PK) di N91115 in soggetti sani.

I soggetti idonei (n=15) riceveranno dosi orali di N91115 due volte al giorno (circa ogni 12 ore) nei giorni di studio 1 fino alla mattina del giorno 13. Nei giorni di studio da 8 a 12, la rifampicina somministrata 600 mg una volta al giorno verrà aggiunta al regime N91115. I soggetti dello studio saranno monitorati per la sicurezza mentre sono ospitati nell'unità di ricerca clinica (CRU) fino alla dimissione il giorno 14. La farmacocinetica sarà seguita dal giorno 1 dello studio fino al giorno 14 dello studio. Una telefonata di follow-up verrà effettuata il giorno 20 (1 giorno). La partecipazione di un singolo soggetto può durare fino a circa 48 giorni dal momento dello screening fino alla chiamata di follow-up di fine studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • St. Anthony's Medical Plaza 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto accetta volontariamente di partecipare a questo studio; firma un consenso informato approvato dall'IRB
  • Il soggetto è sano come determinato dalla valutazione medica di screening (inclusi ma non limitati ad anamnesi, esame fisico e valutazioni cliniche di laboratorio)
  • Il soggetto è caucasico
  • Il soggetto di sesso femminile deve essere in età non fertile o in post-menopausa
  • Il soggetto di sesso maschile deve accettare di utilizzare un preservativo con spermicida e astenersi dalla donazione di sperma dal giorno -1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose o sottoporsi a vasectomia almeno 6 mesi prima dello screening
  • Il soggetto è un non fumatore
  • Il soggetto ha un peso corporeo > 45 kg e un BMI compreso tra 18 e 32 kg/m2
  • Il soggetto non presenta segni vitali clinicamente significativi allo screening o al giorno -1, secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Il soggetto non ha risultati anomali clinicamente significativi nell'ECG a 12 derivazioni, secondo il giudizio dello sperimentatore, allo screening

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una storia clinicamente significativa o evidenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, neurologici, immunologici o psichiatrici
  • Il soggetto ha un ECG a 12 derivazioni anormale allo screening per protocollo
  • Il soggetto ha qualsiasi disturbo che interferirebbe con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci
  • - Il soggetto ha una malattia o condizione concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio clinico
  • Il soggetto è un attuale tossicodipendente di alcol e/o ha una storia di abuso di droghe illecite entro 1 anno prima della somministrazione
  • Il soggetto ha un test di screening positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C o l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Il soggetto non è disposto ad astenersi dal consumo di caffè e cibi e bevande contenenti caffeina dal giorno -1 fino alla dimissione il giorno 14
  • Il soggetto non è disposto ad astenersi dal consumo di bevande alcoliche dal giorno -1 fino alla dimissione il giorno 14
  • Il soggetto ha donato sangue (> 500 ml) o emoderivati ​​entro 56 giorni prima del Giorno -1
  • Il soggetto ha utilizzato farmaci da banco (OTC) (comprese le vitamine) dal giorno -7, o farmaci su prescrizione o rimedi erboristici dal giorno -14 fino alla chiamata di follow-up di fine studio. In via eccezionale, è consentito il paracetamolo ≤ 1000 mg/die tranne entro 48 ore prima del Giorno -1 e la terapia ormonale sostitutiva (HRT) è consentita durante lo studio
  • - Il soggetto ha utilizzato un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la somministrazione del giorno 1
  • Il soggetto ha una storia di disturbi emorragici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: N91115 + Rifampicina
N91115 200 mg due volte al giorno (BID) dal giorno di studio 1-13, Rifampicina 600 mg una volta al giorno (QD) dal giorno di studio 8-12
Droga: Rifampicina
600 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Rifadin
Droga: N91115
200 mg BID
Altri nomi:
  • Cavosonstat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i potenziali effetti della rifampicina sui valori dell'area sotto la curva (AUC) allo stato stazionario N91115
Lasso di tempo: Il giorno di studio 14
Per valutare gli effetti della somministrazione di dosi orali multiple di rifampicina sull'AUC allo stato stazionario al giorno 14 di N91115 in soggetti sani.
Il giorno di studio 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti della rifampicina sull'AUC rispetto al tempo dei metaboliti di N91115
Lasso di tempo: Il giorno di studio 14
effettuare una valutazione preliminare non statistica sugli effetti della somministrazione di dosi multiple orali di rifampicina sulla PK plasmatica allo stato stazionario di N91288 e sui metaboliti, in soggetti sani
Il giorno di studio 14
Il numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Durante i 21 giorni dello studio
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali multiple di N91115 in presenza e in assenza di dosi orali multiple di rifampicina
Durante i 21 giorni dello studio
Effetti della rifampicina su N91115 e sui suoi metaboliti sulle concentrazioni del farmaco nelle urine delle 12 ore
Lasso di tempo: Valutazione del giorno 14
Effettuare una valutazione preliminare non statistica sugli effetti della somministrazione di dosi orali multiple di rifampicina sulla farmacocinetica urinaria allo stato stazionario di 12 ore di N91115 e dei suoi metaboliti primari in soggetti sani
Valutazione del giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nivalis Therapeutics, Inc.

Collaboratori

Davita Clinical Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Galloway, MD, Davita Clinical Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N91115-1H-04 (SNO-5)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Potenziamento dell'interazione farmacologica

Prove cliniche su Rifampicina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Japan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi