Un estudio de interacción farmacológica de N91115 +/- rifampicina en sujetos adultos sanos
3 de noviembre de 2016 actualizado por: Nivalis Therapeutics, Inc.
Un estudio abierto de interacción farmacológica de fase 1 para evaluar la farmacocinética en estado estacionario de N91115 solo y en presencia de la administración de dosis múltiples de rifampicina en sujetos adultos sanos (SNO-5)
El presente estudio está diseñado para evaluar los efectos de Rifampin en la farmacocinética de N91115 en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará los efectos de la administración de dosis orales múltiples de rifampicina en la farmacocinética plasmática (PK) en estado estacionario de N91115 en sujetos sanos.
Los sujetos elegibles (n=15) recibirán dosis orales de N91115 dos veces al día (aproximadamente cada 12 horas) en el Día de estudio 1 hasta la mañana del Día 13. En los días de estudio 8 a 12, se agregará rifampicina administrada 600 mg una vez al día al régimen N91115. Se controlará la seguridad de los sujetos del estudio mientras estén alojados en la unidad de investigación clínica (CRU) hasta el alta el día 14. Se seguirá la farmacocinética desde el día 1 del estudio hasta el día 14 del estudio. Se realizará una llamada telefónica de seguimiento el día 20 (1 día). La participación de un sujeto individual puede durar hasta aproximadamente 48 días desde el momento de la selección hasta la llamada de seguimiento al final del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- St. Anthony's Medical Plaza 1
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto acepta voluntariamente participar en este estudio; firma un consentimiento informado aprobado por el IRB
- El sujeto está sano según lo determinado por la evaluación médica de detección (incluidos, entre otros, el historial médico, el examen físico y las evaluaciones de laboratorio clínico)
- El sujeto es caucásico
- El sujeto femenino debe ser no fértil o posmenopáusico.
- El sujeto masculino debe aceptar usar un condón con espermicida y abstenerse de donar esperma desde el día -1 hasta 30 días después de la última dosis o someterse a una vasectomía al menos 6 meses antes de la selección.
- El sujeto es un no fumador.
- El sujeto tiene un peso corporal > 45 kg y un IMC entre 18 y 32 kg/m2
- El sujeto no presenta signos vitales clínicamente significativos en la selección o en el día -1, según el criterio del investigador
- El sujeto no tiene hallazgos anormales clínicamente significativos en el ECG de 12 derivaciones, según el criterio del investigador, en la selección
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes clínicamente significativos o evidencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos, inmunológicos o psiquiátricos.
- El sujeto tiene un ECG de 12 derivaciones anormal en la selección según el protocolo
- El sujeto tiene algún trastorno que podría interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
- El sujeto tiene cualquier enfermedad o condición concurrente que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no sea apto para participar en el estudio clínico.
- El sujeto es un adicto actual al alcohol y/o tiene un historial de abuso de drogas ilícitas dentro de 1 año antes de la dosificación
- El sujeto tiene una prueba de detección positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra la hepatitis C o el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- El sujeto no está dispuesto a abstenerse de consumir café y alimentos y bebidas que contengan cafeína desde el día -1 hasta el alta el día 14
- El sujeto no está dispuesto a abstenerse de consumir bebidas alcohólicas desde el día -1 hasta el alta el día 14
- El sujeto ha donado sangre (> 500 ml) o productos sanguíneos dentro de los 56 días anteriores al Día -1
- El sujeto ha usado medicamentos de venta libre (OTC) (incluyendo vitaminas) desde el día -7, o medicamentos recetados o remedios a base de hierbas desde el día -14 hasta la llamada de seguimiento al final del estudio. Por excepción, se permite acetaminofén ≤ 1000 mg/día excepto dentro de las 48 horas anteriores al Día -1 y se permite la terapia de reemplazo hormonal (TRH) durante todo el estudio
- El sujeto ha usado un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación del Día 1
- El sujeto tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: N91115 + Rifampicina
N91115 200 mg dos veces al día (BID) del día del estudio 1 al 13, rifampicina 600 mg una vez al día (QD) del día del estudio 8 al 12
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600 mg una vez al día
Otros nombres:
200 mg dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar los efectos potenciales de la rifampicina en los valores del área bajo la curva (AUC) de estado estacionario de N91115
Periodo de tiempo: El día de estudio 14
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Evaluar los efectos de la administración de dosis orales múltiples de rifampicina sobre el AUC en estado estacionario el día 14 de N91115 en sujetos sanos.
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El día de estudio 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos de la rifampicina en el AUC frente al tiempo de los metabolitos de N91115
Periodo de tiempo: El día de estudio 14
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realizar una evaluación preliminar no estadística de los efectos de la administración de dosis orales múltiples de rifampicina en la farmacocinética plasmática en estado estacionario de N91288 y sus metabolitos, en sujetos sanos
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El día de estudio 14
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El número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante los 21 días del estudio
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de múltiples dosis orales de N91115 en presencia y ausencia de múltiples dosis orales de rifampicina
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Durante los 21 días del estudio
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Efectos de la rifampicina en N91115 y sus metabolitos en concentraciones de fármaco en orina de 12 horas
Periodo de tiempo: Evaluación del día 14
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Realizar una evaluación preliminar no estadística de los efectos de la administración de dosis orales múltiples de rifampicina en la farmacocinética en orina de estado estacionario de 12 horas de N91115 y sus metabolitos primarios en sujetos sanos.
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Evaluación del día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Galloway, MD, Davita Clinical Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C8
- Inductores del citocromo P-450 CYP2C19
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C9
- Rifampicina
Otros números de identificación del estudio
- N91115-1H-04 (SNO-5)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .