Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az N91115 +/- Rifampin gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatási vizsgálata egészséges felnőtt alanyokon

2016. november 3. frissítette: Nivalis Therapeutics, Inc.

1. fázis, nyílt, gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat az N91115 egyensúlyi állapotának farmakokinetikájának értékelésére önmagában és a rifampin többszöri adagolása mellett egészséges felnőtt alanyoknál (SNO-5)

A jelen vizsgálat célja, hogy értékelje a Rifampin hatását az N91115 farmakokinetikájára egészséges alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat megvizsgálja a rifampin többszöri orális adagolásának hatásait az N91115 egyensúlyi állapotú plazma farmakokinetikájára (PK) egészséges alanyokban.

A jogosult alanyok (n=15) az N91115 orális adagját kapják naponta kétszer (körülbelül 12 óránként) az 1. vizsgálati naptól a 13. nap reggeléig. A 8–12. vizsgálati napon a napi egyszeri 600 mg rifampint hozzáadják az N91115 kezelési rendhez. A vizsgálati alanyokat a klinikai kutatási egységben (CRU) a 14. napon történő elbocsátásig a biztonság szempontjából ellenőrizni fogják. A farmakokinetikát az 1. vizsgálati naptól a 14. vizsgálati napig követik. Utólagos telefonhívás a 20. napon (1 nap) történik. Az egyes alanyok részvétele a szűréstől a vizsgálat végi utánkövetésig körülbelül 48 napig tarthat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • St. Anthony's Medical Plaza 1

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany önként vállalja, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban; aláír egy IRB által jóváhagyott tájékozott beleegyezést
  • Az alany egészséges a szűrési orvosi értékelés alapján (beleértve, de nem kizárólagosan az anamnézist, a fizikális vizsgálatot és a klinikai laboratóriumi értékeléseket)
  • A tárgy kaukázusi
  • A női alanynak nem fogamzóképesnek vagy posztmenopauzásnak kell lennie
  • A férfi alanynak bele kell egyeznie, hogy spermiciddel óvszert használ, és tartózkodnia kell a spermiumok adományozásától a -1. naptól az utolsó adag utáni 30 napig, vagy legalább 6 hónappal a szűrés előtt vazektómiát kell végeznie.
  • Az alany nemdohányzó
  • Az alany testtömege > 45 kg és BMI 18 és 32 kg/m2 között van
  • Az alany a vizsgáló megítélése szerint nem talált klinikailag jelentős vitális jeleket a szűréskor vagy az -1. napon
  • Az alany nem talált klinikailag szignifikáns kóros leletet a 12 elvezetéses EKG-n, a vizsgáló megítélése szerint a szűrés során

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri, endokrin, neurológiai, immunológiai vagy pszichiátriai rendellenessége(i) áll fenn
  • Az alany rendellenes 12 elvezetéses EKG-t mutat a protokoll szerinti szűréskor
  • Az alanynak bármilyen olyan rendellenessége van, amely megzavarná a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
  • Az alanynak bármilyen egyidejű betegsége vagy állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a klinikai vizsgálatban való részvételre
  • Az alany jelenleg alkoholfogyasztó és/vagy korábban tiltott kábítószerrel való visszaélésben szenvedett az adagolást megelőző 1 éven belül
  • Az alany pozitív szűrőteszttel rendelkezik hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C antitestre vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyagra
  • Az alany nem hajlandó tartózkodni a kávé és koffein tartalmú ételek és italok fogyasztásától a -1. naptól a 14. napon történő elbocsátásig
  • Az alany nem hajlandó tartózkodni az alkoholos italok fogyasztásától a -1. naptól a 14. napon történő elbocsátásig
  • Az alany vért (> 500 ml) vagy vérkészítményt adott az -1. napot megelőző 56 napon belül
  • Az alany vény nélkül kapható (OTC) gyógyszereket (beleértve a vitaminokat is) a -7. naptól, vagy vényköteles gyógyszereket vagy gyógynövénykészítményeket használt a -14. naptól a vizsgálat végi nyomon követésig. Kivételesen 1000 mg/nap acetaminofen megengedett, kivéve az -1. napot megelőző 48 órán belül, és a hormonpótló terápia (HRT) megengedett a vizsgálat teljes ideje alatt.
  • Az alany az 1. napi adagolást megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszert használt
  • Az alanynak vérzési rendellenességei vannak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: N91115 + Rifampin
N91115 200 mg naponta kétszer (BID) az 1-13. vizsgálati naptól, 600 mg rifampin naponta egyszer (QD) a 8-12. vizsgálati naptól
Drog: Rifampin
600 mg QD
Más nevek:
  • Rifadin
Drog: N91115
200 mg BID
Más nevek:
  • Cavosonstat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje fel a rifampin lehetséges hatásait az N91115 állandó állapotú görbe alatti terület (AUC) értékeire
Időkeret: Tanulmányi napon 14
A rifampin többszöri orális adagolása az N91115 14. napján az egyensúlyi állapot AUC-ra gyakorolt ​​hatásának értékelése egészséges alanyokban.
Tanulmányi napon 14

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rifampin hatása az N91115 metabolitjainak AUC-jára és idejére
Időkeret: Tanulmányi napon 14
előzetes, nem statisztikai értékelést készíteni a rifampin többszöri orális adagolásának hatásairól az N91288 és metabolitjainak egyensúlyi állapotú plazma PK-jára egészséges alanyokban
Tanulmányi napon 14
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálat 21 napja alatt
Az N91115 többszörös orális dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése többszöri orális rifampin dózis jelenlétében és hiányában
A vizsgálat 21 napja alatt
A rifampin hatása az N91115-re és metabolitjaira a vizelet 12 órás gyógyszerkoncentrációjára
Időkeret: 14. nap értékelése
Előzetes, nem statisztikai értékelést készíteni a rifampin többszöri orális adagolásának hatásairól az N91115 és elsődleges metabolitjainak 12 órás egyensúlyi állapotú vizelet PK-jára egészséges alanyokban
14. nap értékelése

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nivalis Therapeutics, Inc.

Együttműködők

Davita Clinical Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher Galloway, MD, DaVita Clinical Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N91115-1H-04 (SNO-5)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel