Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie af N91115 +/- Rifampin hos raske voksne forsøgspersoner

3. november 2016 opdateret af: Nivalis Therapeutics, Inc.

Et fase 1, åbent, lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie for at vurdere steady state farmakokinetikken af ​​N91115 alene og i tilstedeværelsen af ​​multiple doser af Rifampin til raske voksne forsøgspersoner (SNO-5)

Denne undersøgelse er designet til at vurdere virkningen af ​​Rifampin på farmakokinetikken af ​​N91115 hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil vurdere virkningerne af multipel oral dosisadministration af rifampin på steady state plasma farmakokinetik (PK) af N91115 hos raske forsøgspersoner.

Kvalificerede forsøgspersoner (n=15) vil modtage orale doser af N91115 to gange dagligt (ca. hver 12. time) på studiedage 1 til og med morgenen dag 13. På undersøgelsesdage 8 til 12 vil rifampin administreret 600 mg én gang dagligt blive tilføjet til N91115-kuren. Forsøgspersoner vil blive overvåget for sikkerhed, mens de er anbragt i den kliniske forskningsenhed (CRU) indtil udskrivning på dag 14. Farmakokinetik vil blive fulgt fra undersøgelsesdag 1 til undersøgelsesdag 14. Et opfølgende telefonopkald vil blive foretaget på dag 20 (1 dag). Deltagelse af et enkelt forsøgsperson kan vare op til ca. 48 dage fra screeningstidspunktet til opfølgningsopkaldet ved studieafslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • St. Anthony's Medical Plaza 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen accepterer frivilligt at deltage i denne undersøgelse; underskriver et IRB-godkendt informeret samtykke
  • Forsøgspersonen er rask som bestemt af den medicinske screeningsevaluering (herunder men ikke begrænset til sygehistorie, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorieevalueringer)
  • Emnet er kaukasisk
  • Kvindelig forsøgsperson skal være i ikke-fertil alder eller postmenopausal
  • Mandlig forsøgsperson skal acceptere at bruge kondom med sæddræbende middel og afstå fra sæddonation fra dag -1 til 30 dage efter sidste dosis eller have en vasektomi mindst 6 måneder før screening
  • Forsøgspersonen er ikke-ryger
  • Forsøgspersonen har en kropsvægt > 45 kg og BMI mellem 18 og 32 kg/m2
  • Forsøgspersonen har ingen klinisk signifikante vitale tegn fundet ved screening eller dag -1 ifølge investigatorens vurdering
  • Forsøgspersonen har ingen klinisk signifikante abnorme fund i 12-aflednings-EKG, efter investigatorens vurdering, ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har klinisk signifikant historie eller tegn på kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, immunologiske eller psykiatriske lidelser.
  • Forsøgspersonen har unormalt 12-aflednings-EKG ved screening pr. protokol
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst lidelse, der ville forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
  • Forsøgspersonen har enhver samtidig sygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til deltagelse i den kliniske undersøgelse
  • Forsøgspersonen er en aktuel alkoholmisbruger og/eller har en historie med ulovligt stofmisbrug inden for 1 år før dosering
  • Forsøgspersonen har en positiv screeningstest for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof eller humant immundefekt virus (HIV) antistof
  • Forsøgspersonen er uvillig til at afstå fra indtagelse af kaffe og koffeinholdige fødevarer og drikkevarer fra dag -1 indtil udskrivelse på dag 14
  • Forsøgspersonen er uvillig til at afholde sig fra at bruge alkohol fra dag -1 indtil udskrivelse på dag 14
  • Forsøgspersonen har doneret blod (> 500 ml) eller blodprodukter inden for 56 dage før dag -1
  • Forsøgspersonen har brugt håndkøbsmedicin (inklusive vitaminer) fra dag -7, eller receptpligtig medicin eller naturlægemidler fra dag -14 indtil opfølgningsopkald ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Som undtagelse er acetaminophen ≤ 1000 mg/dag tilladt undtagen inden for 48 timer før dag -1, og hormonsubstitutionsbehandling (HRT) er tilladt under hele undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har brugt et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før dag 1 dosering
  • Personen har en historie med blødningsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: N91115 + Rifampin
N91115 200 mg to gange dagligt (BID) fra undersøgelsesdag 1-13, Rifampin 600 mg én gang dagligt (QD) fra undersøgelsesdag 8 - 12
Medicin: Rifampin
600 mg QD
Andre navne:
  • Rifadin
Medicin: N91115
200 mg BID
Andre navne:
  • Cavosonstat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder de potentielle virkninger af Rifampin på N91115 Steady State Area Under the Curve (AUC) værdier
Tidsramme: På studiedag 14
At vurdere virkningen af ​​multipel oral dosisadministration af rifampin på steady state AUC på dag 14 af N91115 hos raske forsøgspersoner.
På studiedag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af Rifampin på AUC vs tid af metabolitter af N91115
Tidsramme: På studiedag 14
foretage en foreløbig ikke-statistisk vurdering af virkningerne af multipel oral dosisadministration af rifampin på steady state plasma PK af N91288 og metabolitter hos raske forsøgspersoner
På studiedag 14
Antallet af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: I løbet af de 21 dage af undersøgelsen
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flere orale doser af N91115 i nærvær og fravær af flere orale doser rifampin
I løbet af de 21 dage af undersøgelsen
Effekter af Rifampin på N91115 og dets metabolitter på urin 12 timers lægemiddelkoncentrationer
Tidsramme: Dag 14 vurdering
At foretage en foreløbig ikke-statistisk vurdering af virkningerne af multipel oral dosisadministration af rifampin på 12 timers steady state urin PK af N91115 og dets primære metabolitter hos raske forsøgspersoner
Dag 14 vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nivalis Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Davita Clinical Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Galloway, MD, Davita Clinical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2015

Først opslået (Skøn)

16. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N91115-1H-04 (SNO-5)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Potentisering af lægemiddelinteraktion

Kliniske forsøg med Rifampin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner