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Um estudo de interação medicamentosa de N91115 +/- rifampicina em indivíduos adultos saudáveis

3 de novembro de 2016 atualizado por: Nivalis Therapeutics, Inc.

Um estudo de interação droga-droga de fase 1, aberto, para avaliar a farmacocinética do estado estacionário de N91115 sozinho e na presença de administração de doses múltiplas de rifampicina em indivíduos adultos saudáveis ​​(SNO-5)

O presente estudo foi concebido para avaliar os efeitos da rifampicina na farmacocinética do N91115 em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará os efeitos da administração de doses orais múltiplas de rifampicina na farmacocinética (PK) plasmática em estado estacionário de N91115 em indivíduos saudáveis.

Os indivíduos elegíveis (n=15) receberão doses orais de N91115 duas vezes ao dia (aproximadamente a cada 12 horas) nos Dias de Estudo 1 até a manhã do Dia 13. Nos dias de estudo 8 a 12, rifampicina administrada 600 mg uma vez ao dia será adicionada ao regime N91115. Os participantes do estudo serão monitorados quanto à segurança enquanto alojados na unidade de pesquisa clínica (CRU) até a alta no Dia 14. A farmacocinética será acompanhada do Dia 1 ao Dia 14. Um telefonema de acompanhamento será feito no dia 20 (1 dia). A participação de um sujeito individual pode durar até aproximadamente 48 dias desde o momento da triagem até a chamada de acompanhamento do final do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • St. Anthony's Medical Plaza 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito concorda voluntariamente em participar deste estudo; assina um consentimento informado aprovado pelo IRB
  • O sujeito é saudável conforme determinado pela avaliação médica de triagem (incluindo, entre outros, histórico médico, exame físico e avaliações laboratoriais clínicas)
  • O sujeito é caucasiano
  • Indivíduo do sexo feminino deve não ter potencial para engravidar ou estar na pós-menopausa
  • Indivíduo do sexo masculino deve concordar em usar preservativo com espermicida e abster-se de doar esperma do Dia -1 até 30 dias após a última dose ou fazer vasectomia pelo menos 6 meses antes da triagem
  • O sujeito é um não fumante
  • O indivíduo tem um peso corporal > 45 kg e IMC entre 18 e 32 kg/m2
  • O sujeito não apresenta sinais vitais clinicamente significativos encontrados na triagem ou no Dia -1, de acordo com o julgamento do investigador
  • O sujeito não tem achados anormais clinicamente significativos no ECG de 12 derivações, de acordo com o julgamento do investigador, na triagem

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem histórico clinicamente significativo ou evidência de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, imunológicos ou psiquiátricos
  • O sujeito tem ECG de 12 derivações anormal na triagem por protocolo
  • O sujeito tem qualquer distúrbio que interfira na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
  • O sujeito tem qualquer doença ou condição concomitante que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito inadequado para participação no estudo clínico
  • O sujeito é um abusador de álcool atual e/ou tem um histórico de abuso de drogas ilícitas dentro de 1 ano antes da dosagem
  • O sujeito tem um teste de triagem positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • O sujeito não está disposto a abster-se do consumo de café e alimentos e bebidas que contenham cafeína desde o Dia -1 até a alta no Dia 14
  • O sujeito não está disposto a se abster de usar bebidas alcoólicas do Dia -1 até a alta no Dia 14
  • O indivíduo doou sangue (> 500 mL) ou hemoderivados nos 56 dias anteriores ao Dia -1
  • O sujeito usou medicamentos de venda livre (OTC) (incluindo vitaminas) desde o Dia -7, ou medicamentos prescritos ou remédios fitoterápicos desde o Dia -14 até a chamada de acompanhamento no final do estudo. Por exceção, paracetamol ≤ 1.000 mg/dia é permitido, exceto dentro de 48 horas antes do Dia -1 e terapia de reposição hormonal (TRH) é permitida durante todo o estudo
  • O sujeito usou um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da dosagem do Dia 1
  • Sujeito tem um histórico de distúrbios hemorrágicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: N91115 + Rifampicina
N91115 200 mg duas vezes ao dia (BID) do dia 1-13 do estudo, rifampicina 600 mg uma vez ao dia (QD) do dia 8-12 do estudo
Medicamento: Rifampicina
600 mg QD
Outros nomes:
  • Rifadina
Medicamento: N91115
200 mg BID
Outros nomes:
  • Cavosonstat

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie os efeitos potenciais da rifampicina nos valores da área sob a curva (AUC) do estado estacionário N91115
Prazo: No Dia de Estudo 14
Avaliar os efeitos da administração de doses orais múltiplas de rifampicina na AUC no estado estacionário no dia 14 do N91115 em indivíduos saudáveis.
No Dia de Estudo 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos da rifampicina na AUC vs tempo de metabólitos de N91115
Prazo: No Dia de Estudo 14
fazer uma avaliação não estatística preliminar sobre os efeitos da administração de doses orais múltiplas de rifampicina na farmacocinética plasmática de estado estacionário de N91288 e metabólitos, em indivíduos saudáveis
No Dia de Estudo 14
O número de participantes com eventos adversos
Prazo: Durante os 21 dias do estudo
Avaliar a segurança e tolerabilidade de múltiplas doses orais de N91115 na presença e ausência de múltiplas doses orais de rifampicina
Durante os 21 dias do estudo
Efeitos da rifampicina em N91115 e seus metabólitos nas concentrações de drogas de 12 horas na urina
Prazo: Avaliação do dia 14
Para fazer uma avaliação não estatística preliminar sobre os efeitos da administração de doses orais múltiplas de rifampicina na PK urinária de 12 horas em estado estacionário de N91115 e seus metabólitos primários em indivíduos saudáveis
Avaliação do dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nivalis Therapeutics, Inc.

Colaboradores

Davita Clinical Research

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Galloway, MD, DaVita Clinical Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N91115-1H-04 (SNO-5)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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