Badanie interakcji lek-lek N91115 +/- ryfampicyna u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Podmiot dobrowolnie zgadza się na udział w tym badaniu; podpisuje świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB
• Uczestnik jest zdrowy, co ustalono na podstawie przesiewowej oceny medycznej (w tym między innymi wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i klinicznych ocen laboratoryjnych)
• Temat jest rasy kaukaskiej
• Kobieta musi być w wieku rozrodczym lub po menopauzie
• Mężczyzna musi wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym i powstrzymać się od dawstwa nasienia od dnia -1 do 30 dni po ostatniej dawce lub poddać się wazektomii co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Podmiot jest osobą niepalącą
• Tester ma masę ciała > 45 kg i BMI między 18 a 32 kg/m2
• Zgodnie z oceną badacza podmiot nie ma klinicznie istotnych objawów życiowych podczas badania przesiewowego lub dnia -1
• Uczestnik nie ma klinicznie istotnych nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG, zgodnie z oceną badacza, podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma klinicznie istotną historię lub dowody na zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, hormonalne, neurologiczne, immunologiczne lub psychiatryczne
• Tester ma nieprawidłowe 12-odprowadzeniowe EKG podczas badania przesiewowego zgodnie z protokołem
• Podmiot ma jakiekolwiek zaburzenie, które mogłoby zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
• Uczestnik cierpi na jakąkolwiek współistniejącą chorobę lub stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu klinicznym
• Pacjent obecnie nadużywa alkoholu i/lub w przeszłości nadużywał narkotyków w ciągu 1 roku przed podaniem dawki
• Pacjent ma pozytywny wynik testu przesiewowego na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV)
• Tester nie chce powstrzymać się od spożywania kawy oraz żywności i napojów zawierających kofeinę od Dnia -1 do wypisu w Dniu 14
• Tester nie chce powstrzymać się od używania napojów alkoholowych od Dnia -1 do wypisu w Dniu 14
• Pacjent oddał krew (> 500 ml) lub produkty krwiopochodne w ciągu 56 dni przed Dniem -1
• Pacjent stosował leki dostępne bez recepty (OTC) (w tym witaminy) od dnia -7 lub leki na receptę lub leki ziołowe od dnia -14 do wizyty kontrolnej pod koniec badania. W drodze wyjątku dozwolona jest dawka acetaminofenu ≤ 1000 mg/dobę, z wyjątkiem okresu 48 godzin przed Dniem -1, a hormonalna terapia zastępcza (HTZ) jest dozwolona przez cały okres badania
• Pacjent stosował badany lek w ciągu 30 dni przed podaniem dawki w dniu 1
• Tester ma historię skazy krwotocznej