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Une étude d'interaction médicamenteuse du N91115 +/- Rifampin chez des sujets adultes en bonne santé

3 novembre 2016 mis à jour par: Nivalis Therapeutics, Inc.

Une étude ouverte de phase 1 sur les interactions médicament-médicament pour évaluer la pharmacocinétique à l'état d'équilibre du N91115 seul et en présence d'administration de doses multiples de rifampicine chez des sujets adultes en bonne santé (SNO-5)

La présente étude est conçue pour évaluer les effets de la rifampicine sur la pharmacocinétique du N91115 chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera les effets de l'administration de doses orales multiples de rifampicine sur la pharmacocinétique plasmatique à l'état d'équilibre (PK) du N91115 chez des sujets sains.

Les sujets éligibles (n = 15) recevront des doses orales de N91115 deux fois par jour (environ toutes les 12 heures) les jours d'étude 1 jusqu'au matin du jour 13. Les jours d'étude 8 à 12, la rifampicine administrée 600 mg une fois par jour sera ajoutée au régime N91115. Les sujets de l'étude seront surveillés pour la sécurité pendant qu'ils sont hébergés dans l'unité de recherche clinique (CRU) jusqu'à leur sortie le jour 14. La pharmacocinétique sera suivie du jour d'étude 1 au jour d'étude 14. Un appel téléphonique de suivi sera effectué le jour 20 (1 jour). La participation d'un sujet individuel peut durer jusqu'à environ 48 jours à partir du moment de la sélection jusqu'à l'appel de suivi de fin d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • St. Anthony's Medical Plaza 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet accepte volontairement de participer à cette étude ; signe un consentement éclairé approuvé par la CISR
  • Le sujet est en bonne santé, tel que déterminé par l'évaluation médicale de dépistage (y compris, mais sans s'y limiter, les antécédents médicaux, l'examen physique et les évaluations de laboratoire clinique)
  • Le sujet est caucasien
  • Le sujet féminin doit être en âge de procréer ou post-ménopausique
  • Le sujet masculin doit accepter d'utiliser un préservatif avec spermicide et s'abstenir de donner du sperme du jour -1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose ou subir une vasectomie au moins 6 mois avant le dépistage
  • Le sujet est un non-fumeur
  • Le sujet a un poids corporel > 45 kg et un IMC entre 18 et 32 ​​kg/m2
  • Le sujet n'a pas de signes vitaux cliniquement significatifs trouvés au dépistage ou au jour -1, selon le jugement de l'investigateur
  • - Le sujet n'a pas de résultats anormaux cliniquement significatifs dans l'ECG à 12 dérivations, selon le jugement de l'investigateur, lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a des antécédents cliniquement significatifs ou des signes de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, immunologiques ou psychiatriques
  • Le sujet a un ECG à 12 dérivations anormal lors du dépistage selon le protocole
  • Le sujet a un trouble qui interférerait avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments
  • Le sujet a une maladie ou une affection concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à participer à l'étude clinique
  • Le sujet est un alcoolique actuel et/ou a des antécédents d'abus de drogues illicites dans l'année précédant l'administration
  • Le sujet a un test de dépistage positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C ou l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Le sujet ne veut pas s'abstenir de consommer du café et des aliments et boissons contenant de la caféine du jour -1 jusqu'à sa sortie le jour 14
  • Le sujet n'est pas disposé à s'abstenir de consommer des boissons alcoolisées du jour -1 jusqu'à sa sortie le jour 14
  • Le sujet a donné du sang (> 500 ml) ou des produits sanguins dans les 56 jours précédant le jour -1
  • Le sujet a utilisé des médicaments en vente libre (OTC) (y compris des vitamines) à partir du jour -7, ou des médicaments sur ordonnance, ou des remèdes à base de plantes à partir du jour -14 jusqu'à l'appel de suivi de fin d'étude. Par exception, l'acétaminophène ≤ 1 000 mg/jour est autorisé sauf dans les 48 heures précédant le jour -1 et le traitement hormonal substitutif (THS) est autorisé tout au long de l'étude.
  • Le sujet a utilisé un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du jour 1
  • Le sujet a des antécédents de troubles hémorragiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: N91115 + Rifampine
N91115 200 mg deux fois par jour (BID) du jour 1 à 13 de l'étude, Rifampine 600 mg une fois par jour (QD) du jour 8 à 12 de l'étude
Médicament: Rifampine
600 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Rifadine
Médicament: N91115
200 mg BID
Autres noms:
  • Cavosonstat

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les effets potentiels de la rifampicine sur les valeurs N91115 de l'aire sous la courbe (AUC) à l'état d'équilibre
Délai: Le jour d'étude 14
Évaluer les effets de l'administration de doses orales multiples de rifampicine sur l'ASC à l'état d'équilibre au jour 14 de N91115 chez des sujets sains.
Le jour d'étude 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets de la rifampicine sur l'ASC en fonction du temps des métabolites du N91115
Délai: Le jour d'étude 14
faire une évaluation non statistique préliminaire des effets de l'administration de doses orales multiples de rifampicine sur la pharmacocinétique plasmatique à l'état d'équilibre du N91288 et de ses métabolites, chez des sujets sains
Le jour d'étude 14
Le nombre de participants avec des événements indésirables
Délai: Au cours des 21 jours d'étude
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses orales multiples de N91115 en présence et en l'absence de doses orales multiples de rifampicine
Au cours des 21 jours d'étude
Effets de la rifampicine sur le N91115 et ses métabolites sur les concentrations de médicament dans l'urine sur 12 heures
Délai: Évaluation du jour 14
Faire une évaluation non statistique préliminaire des effets de l'administration de doses orales multiples de rifampicine sur la PK urinaire à l'état d'équilibre à 12 heures du N91115 et de ses principaux métabolites chez des sujets sains
Évaluation du jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nivalis Therapeutics, Inc.

Collaborateurs

Davita Clinical Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Galloway, MD, DaVita Clinical Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2015

Première publication (Estimation)

16 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N91115-1H-04 (SNO-5)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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