Een geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek van N91115 +/- rifampicine bij gezonde volwassen proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon gaat vrijwillig akkoord met deelname aan dit onderzoek; ondertekent een IRB-goedgekeurde geïnformeerde toestemming
• Proefpersoon is gezond zoals bepaald door de screening medische evaluatie (inclusief maar niet beperkt tot medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumevaluaties)
• Onderwerp is blank
• Vrouwelijke proefpersoon moet niet vruchtbaar zijn of postmenopauzaal zijn
• Mannelijke proefpersoon moet akkoord gaan met het gebruik van een condoom met zaaddodend middel en zich onthouden van spermadonatie vanaf dag -1 tot 30 dagen na de laatste dosis of een vasectomie ondergaan ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening
• Onderwerp is een niet-roker
• Proefpersoon heeft een lichaamsgewicht > 45 kg en een BMI tussen 18 en 32 kg/m2
• Proefpersoon heeft geen klinisch significante vitale functies bij screening of Dag -1, naar het oordeel van de onderzoeker
• Proefpersoon heeft geen klinisch significante abnormale bevindingen in 12-afleidingen ECG, volgens het oordeel van de onderzoeker, bij screening

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft een klinisch significante voorgeschiedenis of bewijs van cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, immunologische of psychiatrische aandoening(en)
• Proefpersoon heeft volgens protocol een abnormaal 12-leads ECG bij screening
• Proefpersoon heeft een stoornis die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen zou verstoren
• Proefpersoon heeft een bijkomende ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan de klinische studie
• Proefpersoon is momenteel een alcoholmisbruiker en/of heeft een voorgeschiedenis van ongeoorloofd drugsmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan de dosering
• Proefpersoon heeft een positieve screeningstest voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen, Hepatitis C-antilichaam of antilichaam tegen humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
• Proefpersoon is niet bereid af te zien van de consumptie van koffie en cafeïnehoudende voedingsmiddelen en dranken vanaf dag -1 tot ontslag op dag 14
• Proefpersoon is niet bereid zich te onthouden van het gebruik van alcoholische dranken vanaf dag -1 tot ontslag op dag 14
• Proefpersoon heeft binnen 56 dagen voorafgaand aan dag -1 bloed (> 500 ml) of bloedproducten gedoneerd
• De proefpersoon heeft vrij verkrijgbare medicijnen (waaronder vitamines) gebruikt vanaf dag -7, of medicijnen op recept of kruidengeneesmiddelen vanaf dag -14 tot het einde van de studie. Bij uitzondering is paracetamol ≤ 1000 mg/dag toegestaan, behalve binnen 48 uur voorafgaand aan dag -1 en hormoonvervangingstherapie (HST) is toegestaan ​​gedurende de hele studie
• Proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan dosering op dag 1 een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen