Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En läkemedelsinteraktionsstudie av N91115 +/- Rifampin hos friska vuxna försökspersoner

3 november 2016 uppdaterad av: Nivalis Therapeutics, Inc.

En fas 1, öppen, läkemedelsinteraktionsstudie för att bedöma stabila farmakokinetik för N91115 ensam och i närvaro av multipla doser av Rifampin till friska vuxna försökspersoner (SNO-5)

Denna studie är utformad för att bedöma effekterna av Rifampin på farmakokinetiken för N91115 hos friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera effekterna av multipel oral administrering av rifampin på steady state plasmafarmakokinetiken (PK) av N91115 hos friska försökspersoner.

Kvalificerade försökspersoner (n=15) kommer att få orala doser av N91115 två gånger dagligen (ungefär var 12:e timme) på studiedagarna 1 till och med morgonen dag 13. På studiedagarna 8 till 12 kommer rifampin administrerat 600 mg en gång dagligen att läggas till N91115-regimen. Studiepersoner kommer att övervakas för säkerhet medan de är inhysta i den kliniska forskningsenheten (CRU) fram till utskrivningen på dag 14. Farmakokinetiken kommer att följas från studiedag 1 till och med studiedag 14. Ett uppföljningssamtal kommer att göras dag 20 (1 dag). Deltagande av en enskild försöksperson kan pågå i upp till cirka 48 dagar från tidpunkten för screening fram till studiens uppföljningssamtal.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • St. Anthony's Medical Plaza 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen samtycker frivilligt till att delta i denna studie; undertecknar ett IRB-godkänt informerat samtycke
  • Försökspersonen är frisk enligt den medicinska utvärderingen av screening (inklusive men inte begränsat till medicinsk historia, fysisk undersökning och kliniska laboratorieutvärderingar)
  • Ämnet är kaukasiskt
  • Kvinnliga försökspersoner måste vara av icke-fertil ålder eller postmenopausalt
  • Manlig försöksperson måste gå med på att använda kondom med spermiedödande medel och avstå från spermiedonation från dag -1 till 30 dagar efter sista dosen eller genomgå en vasektomi minst 6 månader före screening
  • Ämnet är en icke-rökare
  • Försökspersonen har en kroppsvikt > 45 kg och ett BMI mellan 18 och 32 kg/m2
  • Försökspersonen har inga kliniskt signifikanta vitala tecken som hittas vid screening eller dag -1, enligt utredarens bedömning
  • Försökspersonen har inga kliniskt signifikanta onormala fynd i 12-avlednings-EKG, enligt utredarens bedömning, vid screening

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har kliniskt signifikant historia eller tecken på kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, neurologiska, immunologiska eller psykiatriska störningar.
  • Försökspersonen har onormalt 12-avlednings-EKG vid screening enligt protokoll
  • Personen har någon störning som skulle störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel
  • Försökspersonen har någon samtidig sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra försökspersonen olämplig för att delta i den kliniska studien
  • Försökspersonen är en aktuell alkoholmissbrukare och/eller har en historia av olagligt drogmissbruk inom 1 år före dosering
  • Försökspersonen har ett positivt screeningtest för Hepatit B-ytantigen, Hepatit C-antikropp eller antikropp mot humant immunbristvirus (HIV)
  • Försökspersonen är ovillig att avstå från konsumtion av kaffe och koffeinhaltiga livsmedel och drycker från dag -1 fram till utskrivning på dag 14
  • Försökspersonen är ovillig att avstå från att använda alkoholdrycker från dag -1 tills utskrivning på dag 14
  • Försökspersonen har donerat blod (> 500 ml) eller blodprodukter inom 56 dagar före dag -1
  • Försökspersonen har använt receptfria (OTC) mediciner (inklusive vitaminer) från dag -7, eller receptbelagda mediciner eller naturläkemedel från dag -14 fram till uppföljningssamtal efter studiens slut. I undantagsfall är paracetamol ≤ 1000 mg/dag tillåtet utom inom 48 timmar före dag -1 och hormonersättningsterapi (HRT) är tillåten under hela studien
  • Försökspersonen har använt ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före dag 1 dosering
  • Personen har en historia av blödningsrubbningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: N91115 + Rifampin
N91115 200 mg två gånger dagligen (BID) från studiedag 1-13, Rifampin 600 mg en gång dagligen (QD) från studiedag 8 - 12
Läkemedel: Rifampin
600 mg QD
Andra namn:
  • Rifadin
Läkemedel: N91115
200 mg två gånger dagligen
Andra namn:
  • Cavosonstat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm de potentiella effekterna av Rifampin på N91115 Steady State Area Under the Curve (AUC)-värden
Tidsram: På studiedag 14
För att bedöma effekterna av multipel oral administrering av rifampin på steady state AUC på dag 14 av N91115 hos friska försökspersoner.
På studiedag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter av Rifampin på AUC vs tid för metaboliter av N91115
Tidsram: På studiedag 14
göra en preliminär icke-statistisk bedömning av effekterna av multipel oral administrering av rifampin på steady state plasma PK av N91288 och metaboliter, hos friska försökspersoner
På studiedag 14
Antalet deltagare med biverkningar
Tidsram: Under de 21 dagarna av studien
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av flera orala doser av N91115 i närvaro och frånvaro av flera orala doser rifampin
Under de 21 dagarna av studien
Effekter av Rifampin på N91115 och dess metaboliter på urin 12 timmars läkemedelskoncentrationer
Tidsram: Dag 14 bedömning
Att göra en preliminär icke-statistisk bedömning av effekterna av multipel oral administrering av rifampin på 12 timmars steady state urin PK av N91115 och dess primära metaboliter hos friska försökspersoner
Dag 14 bedömning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nivalis Therapeutics, Inc.

Samarbetspartners

Davita Clinical Research

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Galloway, MD, DaVita Clinical Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N91115-1H-04 (SNO-5)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera