Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus N91115 +/- rifampiinista terveillä aikuisilla

torstai 3. marraskuuta 2016 päivittänyt: Nivalis Therapeutics, Inc.

Vaihe 1, avoin lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimus N91115:n vakaan tilan farmakokinetiikan arvioimiseksi yksinään ja rifampiinin usean annoksen annon yhteydessä terveillä aikuisilla (SNO-5)

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan Rifampinin vaikutuksia N91115:n farmakokinetiikkaan terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan rifampiinin toistuvan oraalisen annon vaikutuksia N91115:n vakaan tilan plasman farmakokinetiikkaan (PK) terveillä koehenkilöillä.

Tukikelpoiset koehenkilöt (n=15) saavat suun kautta annettavia N91115-annoksia kahdesti päivässä (noin 12 tunnin välein) tutkimuspäivistä 1 päivän 13 aamuun. Tutkimuspäivinä 8–12 rifampiinia, jota annetaan 600 mg kerran päivässä, lisätään N91115-hoitoon. Tutkittavien turvallisuutta tarkkaillaan kliinisessä tutkimusyksikössä (CRU) 14. päivän kotiuttamiseen saakka. Farmakokinetiikkaa seurataan tutkimuspäivästä 1 tutkimuspäivään 14 asti. Jatkopuhelu soitetaan päivänä 20 (1 päivä). Yksittäisen koehenkilön osallistuminen voi kestää jopa noin 48 päivää seulonnasta tutkimuksen päättymisen seurantapuheluun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • St. Anthony's Medical Plaza 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen; allekirjoittaa IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuksen
  • Potilas on terve seulontaan tehdyn lääketieteellisen arvioinnin perusteella (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sairaushistoria, fyysinen tutkimus ja kliiniset laboratorioarviot)
  • Aihe on valkoihoinen
  • Naishenkilön on oltava ei-hedelmöitysikäinen tai postmenopausaalinen
  • Miesten on suostuttava käyttämään spermisidiä sisältävää kondomia ja pidättäydyttävä siittiöiden luovuttamisesta päivästä -1 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai vasektomiaan vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
  • Kohde on tupakoimaton
  • Koehenkilön ruumiinpaino > 45 kg ja BMI 18-32 kg/m2
  • Tutkijalla ei ole kliinisesti merkittäviä elintoimintojen löydöksiä seulonnassa tai päivänä -1, tutkijan arvion mukaan
  • Tutkijalla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä 12-kytkentäisessä EKG:ssä, tutkijan arvion mukaan seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on kliinisesti merkittävä historia tai näyttöä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokriinisista, neurologisista, immunologisista tai psykiatrisista häiriöistä
  • Tutkittavalla on poikkeava 12-kytkentäinen EKG protokollakohtaisessa seulonnassa
  • Potilaalla on jokin häiriö, joka häiritsee lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
  • Tutkittavalla on jokin samanaikainen sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä tekisi koehenkilöstä sopimattoman osallistumaan kliiniseen tutkimukseen
  • Kohde on tällä hetkellä alkoholin väärinkäyttäjä ja/tai hänellä on aiemmin ollut laittomien huumeiden väärinkäyttö vuoden aikana ennen annostelua
  • Potilaalla on positiivinen seulontatesti hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle
  • Tutkittava ei halua pidättäytyä kahvin ja kofeiinia sisältävien ruokien ja juomien nauttimisesta päivästä -1 päivään 14 kotiutumiseen saakka
  • Tutkittava ei halua pidättäytyä alkoholijuomien käytöstä päivästä -1 päivään 14 kotiutumiseen asti
  • Tutkittava on luovuttanut verta (> 500 ml) tai verituotteita 56 päivän sisällä ennen päivää -1
  • Koehenkilö on käyttänyt itsehoitolääkkeitä (mukaan lukien vitamiinit) päivästä -7 tai reseptilääkkeitä tai rohdosvalmisteita päivästä -14 tutkimuksen lopun seurantapuheluun asti. Poikkeuksellisesti asetaminofeenia ≤ 1000 mg/vrk sallitaan paitsi 48 tunnin sisällä ennen päivää -1 ja hormonikorvaushoito (HRT) on sallittu koko tutkimuksen ajan.
  • Kohde on käyttänyt tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen päivän 1 annosta
  • Tutkittavalla on ollut verenvuotohäiriöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: N91115 + Rifampiini
N91115 200 mg kahdesti päivässä (BID) tutkimuspäivinä 1–13, rifampiini 600 mg kerran päivässä (QD) tutkimuspäivinä 8–12
Lääke: Rifampiini
600 mg QD
Muut nimet:
  • Rifadiini
Lääke: N91115
200 mg BID
Muut nimet:
  • Cavosonstat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi rifampiinin mahdolliset vaikutukset N91115:n tasaisen tilan käyrän alla (AUC) arvoihin
Aikaikkuna: Opintopäivänä 14
Arvioida rifampiinin toistuvan suun kautta antamisen vaikutuksia vakaan tilan AUC:hen N91115:n päivänä 14 terveillä koehenkilöillä.
Opintopäivänä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rifampiinin vaikutukset N91115:n aineenvaihduntatuotteiden AUC-arvoon vs
Aikaikkuna: Opintopäivänä 14
tehdä alustava ei-tilastollinen arvio rifampiinin toistuvan suun kautta antamisen vaikutuksista N91288:n ja sen metaboliittien vakaan tilan plasman PK-arvoon terveillä koehenkilöillä
Opintopäivänä 14
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen 21 päivän aikana
Arvioida useiden suun kautta otettavien N91115-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä rifampiinia useiden suun kautta otettavien annosten läsnä ollessa tai ilman
Tutkimuksen 21 päivän aikana
Rifampiinin vaikutukset N91115:een ja sen aineenvaihduntaan virtsan 12 tunnin lääkepitoisuuksiin
Aikaikkuna: Päivän 14 arviointi
Tehdä alustava ei-tilastollinen arvio rifampiinin toistuvan oraalisen annostelun vaikutuksista virtsan N91115:n ja sen päämetaboliittien 12 tunnin vakaan tilan PK-arvoon terveillä koehenkilöillä
Päivän 14 arviointi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nivalis Therapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

Davita Clinical Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Galloway, MD, DaVita Clinical Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Sunnuntai 6. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N91115-1H-04 (SNO-5)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huumeiden vuorovaikutuksen tehostaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa