MAS-1 佐剂季节性流感灭活疫苗 (MER4101) 的安全性、耐受性和免疫原性 (MER4101)

纳入标准：

特别是第 1A 阶段：

1. 年龄18岁至49岁（含）的男性或未怀孕女性。
2. 具有生育潜力的女性受试者必须同意避免怀孕，包括使用可接受的避孕方式。
3. 脉搏为 55 至 100 bpm（含）。
4. 收缩压为 90 至 140 mmHg（含）。
5. 舒张压为 55 至 90 mmHg（含）。

对于 1B 阶段和 1B 阶段扩展：

1. 入组当天年满 65 岁或以上的流动人员。 如果受试者没有住院、卧床不起或不能出门，则他们将被视为可以走动。
2. 脉搏为 50 至 115 bpm（含）。
3. 收缩压为 85 至 160 mmHg（含）。
4. 舒张压为 55 至 95 mmHg（含）。

对于第 1A 阶段、第 1B 阶段和第 1B 阶段扩展：

1. 在开始任何研究程序之前签署的书面知情同意书和授权获取和发布受保护的健康信息 (HIPAA) 表格
2. 能够理解并遵守计划的研究程序，并可用于所有研究访问。
3. 身体健康，根据生命体征、病史和基于病史的体格检查确定，以确保任何现有的医学诊断或状况稳定。
4. 稳定的慢性疾病
5. 口腔温度低于 100.4°F
6. 在安全实验室的机构正常范围内
7. 身体质量指数 (BMI) 为 18-35

排除标准：

特别是第 1A 阶段：

1. 从研究疫苗接种到研究疫苗接种后 30 天的任何给定时间正在母乳喂养或计划进行母乳喂养的女性受试者将不符合资格
2. 收到 2014-2015 年和 2015-2016 年季节性流感疫苗。
3. 2015 年 9 月 3 日之后，任何打算在接受研究疫苗接种后 3 个月内接受 2015-2016 年许可流感疫苗的受试者。
4. 2015 年 9 月 3 日之后，与 1 岁以下的婴儿、65 岁及以上的人或免疫功能低下的人有家庭接触的任何对象。

对于 1B 阶段和 1B 阶段扩展：

1. 在过去六个月内接种过季节性流感疫苗，并计划在接受研究疫苗接种后 3 个月内接种季节性流感疫苗。

特别是第 1B 阶段扩展：

1. 入组前 3 个月内有就医改变的精神状态或内耳（不包括听力损失）、迷路和小脑疾病史。
2. 根据研究者的判断，使用可能具有肾毒性的伴随药物。

对于第 1A 期、第 1B 期和第 1B 期扩展：

1. 无法提供知情同意或完成研究活动，例如，由于痴呆或其他障碍。
2. 在研究疫苗接种前 72 小时内患有急性疾病
3. 接种疫苗前 24 小时内出现急性发热性疾病。 疫苗接种将推迟到参与者不发热至少 24 小时后。
4. 急性传染性呼吸道疾病的体征和症状。 疫苗接种将推迟到症状消失为止。
5. 患有研究中心主要研究者或适当的副研究者认为是参与研究的禁忌症的任何医学疾病或病症。
6. 研究疫苗接种前 3 年内因潜在疾病或免疫抑制治疗或使用抗癌化学疗法或放射疗法（细胞毒性）而导致免疫抑制。
7. 已知有活动性肿瘤疾病或任何血液系统恶性肿瘤病史。
8. 血小板减少症或出血性疾病禁忌 IM 疫苗接种。 在纳入前三周内收到抗凝剂。
9. HIV、乙型肝炎或丙型肝炎感染筛查呈阳性。
10. 已知对鸡蛋、鸡蛋或鸡肉蛋白、角鲨烯或基于角鲨烯的佐剂或研究疫苗的其他成分过敏或过敏。
11. 在以前使用许可或未经许可的流感病毒疫苗或含有任何相同物质的疫苗进行免疫接种后，有严重或危及生命的反应史。
12. 有吉兰-巴利综合征病史。
13. 在研究疫苗接种前 90 天内有神经痛、感觉异常、神经炎、抽搐或脑脊髓炎病史。
14. 有自身免疫性疾病病史，包括但不限于神经炎症性疾病、血管炎、凝血障碍、皮炎、关节炎、甲状腺炎或肌肉或肝脏疾病。
15. 有肾病病史或同时使用肾毒性药物。
16. 在研究可能干扰试验程序的疫苗接种或药物成瘾之前的 5 年内有酒精或药物滥用史。
17. 对精神分裂症、双相情感障碍或其他可能干扰受试者依从性或安全性评估的精神病诊断有任何当前或过去的诊断。
18. 在研究疫苗接种之前的 10 年内曾因精神疾病、自杀未遂史或因对自己或他人造成危险而被监禁而住院。
19. 在研究疫苗接种前 30 天内服用过任何剂量的口服或肠胃外皮质类固醇。
20. 在接种疫苗前 90 天内连续或偶尔使用口服泼尼松。
21. 在研究疫苗接种前 30 天内服用过高剂量吸入皮质类固醇。 高剂量定义为 >800mcg/天的二丙酸倍氯米松 CFC 或等效物。
22. 计划在试验疫苗接种后的四个星期内接受另一种疫苗。
23. 在研究疫苗接种前 30 天内或计划从研究疫苗接种后到研究疫苗接种后 28 天内接受任何许可的活疫苗。
24. 在研究疫苗接种前 14 天内或计划从研究疫苗接种之日到研究疫苗接种后 28 天内接受任何许可的灭活疫苗。
25. 在研究疫苗接种前 90 天内接受过免疫球蛋白或其他血液制品（Rho D 免疫球蛋白除外）。
26. 在研究疫苗接种前 30 天内接受过实验药物，或预期在研究期间接受实验药物，而不是参与本研究。
27. 在研究期间正在或计划参加另一项使用介入药物的临床试验。
28. 计划在研究疫苗接种后的 28 天内到美国境外（美国大陆、夏威夷和阿拉斯加）旅行。
29. 入组前 30 天内和最后一次抽血后 30 天内献血。
30. 伴或不伴猝倒的发作性睡病个人史或家族史。