Die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des MAS-1-adjuvantierten saisonalen inaktivierten Influenza-Impfstoffs (MER4101) (MER4101)

Einschlusskriterien:

Insbesondere Phase 1A:

1. Männer oder nicht schwangere Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 49 Jahren.
2. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklären müssen, eine Schwangerschaft zu vermeiden, einschließlich der Verwendung akzeptabler Formen der Empfängnisverhütung.
3. Puls ist 55 bis 100 bpm, einschließlich.
4. Der systolische Blutdruck beträgt 90 bis einschließlich 140 mmHg.
5. Der diastolische Blutdruck beträgt 55 bis einschließlich 90 mmHg.

Für Phase 1B und Phase 1B-Verlängerung:

1. Gehfähige Personen, die am Tag der Anmeldung mindestens 65 Jahre alt sind. Probanden gelten als ambulant, wenn sie nicht institutionalisiert, bettlägerig oder ans Haus gebunden sind.
2. Der Puls beträgt 50 bis einschließlich 115 bpm.
3. Der systolische Blutdruck beträgt 85 bis einschließlich 160 mmHg.
4. Der diastolische Blutdruck beträgt 55 bis einschließlich 95 mmHg.

Für Phase 1A, Phase 1B und Phase 1B-Erweiterung:

1. Schriftliche Einwilligungserklärung und Autorisierung zum Erhalt und zur Freigabe geschützter Gesundheitsinformationen (HIPAA) unterzeichnet, vor Beginn von Studienverfahren
2. Sind in der Lage, geplante Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten und für alle Studienbesuche zur Verfügung zu stehen.
3. Bei guter Gesundheit sind, wie anhand von Vitalfunktionen, Anamnese und körperlicher Untersuchung auf der Grundlage der Anamnese festgestellt, um sicherzustellen, dass bestehende medizinische Diagnosen oder Zustände stabil sind.
4. Stabiler chronischer Gesundheitszustand
5. Die orale Temperatur beträgt weniger als 100,4 °F
6. Innerhalb der institutionellen Normalbereiche für Sicherheitslabore
7. Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) von 18-35

Ausschlusskriterien:

Insbesondere Phase 1A:

1. Weibliche Probanden, die stillen oder zu irgendeinem Zeitpunkt ab der Studienimpfung bis 30 Tage nach der Studienimpfung stillen möchten, sind nicht teilnahmeberechtigt
2. Erhalt des Impfstoffs gegen die saisonale Grippe 2014-2015 und 2015-2016.
3. Nach dem 3. September 2015 alle Probanden, die beabsichtigen, den für 2015-2016 zugelassenen Influenza-Impfstoff innerhalb von 3 Monaten nach Erhalt der Studienimpfung zu erhalten.
4. Nach dem 3. September 2015 jeder Proband, der Haushaltskontakt mit Kleinkindern unter 1 Jahr, Personen ab 65 Jahren oder immungeschwächten Personen hat.

Für Phase 1B und Phase 1B-Verlängerung:

1. Erhalt des saisonalen Influenza-Impfstoffs in den letzten sechs Monaten und geplanter Erhalt des saisonalen Influenza-Impfstoffs innerhalb von 3 Monaten nach Erhalt der Studienimpfung.

Insbesondere Verlängerung der Phase 1B:

1. Vorgeschichte von medizinisch betreutem verändertem Geisteszustand oder Innenohr (ohne Hörverlust), Labyrinth- und Kleinhirnstörungen innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
2. Verwendung von begleitenden Medikamenten, die nach Einschätzung des Prüfarztes nephrotoxisch sein können.

Für Phase 1A, Phase 1B und Phase 1B Verlängerung:

1. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Studienaktivitäten abzuschließen, beispielsweise aufgrund von Demenz oder anderen Beeinträchtigungen.
2. Eine akute Krankheit innerhalb von 72 Stunden vor der Studienimpfung haben
3. Eine akute fieberhafte Erkrankung innerhalb von 24 Stunden vor der Impfung. Die Impfung wird aufgeschoben, bis der Teilnehmer mindestens 24 Stunden fieberfrei war.
4. Anzeichen und Symptome einer akuten infektiösen Atemwegserkrankung. Die Impfung wird verschoben, bis die Symptome abgeklungen sind.
5. Haben Sie eine medizinische Krankheit oder einen Zustand, der nach Ansicht des Hauptprüfers des Standorts oder des entsprechenden Unterprüfers eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellt.
6. Haben Sie eine Immunsuppression als Folge einer Grunderkrankung oder einer immunsuppressiven Behandlung oder verwenden Sie innerhalb von 3 Jahren vor der Studienimpfung eine Chemotherapie oder Strahlentherapie (zytotoxisch) gegen Krebs.
7. Haben Sie eine aktive neoplastische Erkrankung oder eine Vorgeschichte einer hämatologischen Malignität.
8. Thrombozytopenie oder Blutungsstörung, die eine IM-Impfung kontraindiziert. Erhalt von Antikoagulanzien in den drei Wochen vor der Aufnahme.
9. Positiver Screen auf HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
10. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Eier, Ei- oder Hühnereiweiß, Squalen oder Adjuvantien auf Squalenbasis oder andere Bestandteile des Studienimpfstoffs.
11. Schwere oder lebensbedrohliche Reaktionen in der Vorgeschichte nach vorheriger Immunisierung mit zugelassenen oder nicht zugelassenen Influenzavirus-Impfstoffen oder einem Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält.
12. Haben Sie eine Geschichte von Guillain-Barré-Syndrom.
13. Haben Sie eine Vorgeschichte von Neuralgie, Parästhesie, Neuritis, Krämpfen oder Enzephalomyelitis innerhalb von 90 Tagen vor der Studienimpfung.
14. Haben Sie eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, neuroinflammatorische Erkrankungen, Vaskulitis, Gerinnungsstörungen, Dermatitis, Arthritis, Thyreoiditis oder Muskel- oder Lebererkrankungen.
15. Haben Sie eine Vorgeschichte von Nierenerkrankungen oder verwenden Sie gleichzeitig nephrotoxische Medikamente.
16. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 5 Jahren vor Studienimpfung oder Drogenabhängigkeit, die die Studienverfahren beeinträchtigen können.
17. Haben Sie eine aktuelle oder frühere Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Erkrankung oder einer anderen psychiatrischen Diagnose, die die Compliance des Subjekts oder Sicherheitsbewertungen beeinträchtigen kann.
18. Wurden innerhalb von 10 Jahren vor der Studienimpfung wegen psychiatrischer Erkrankung, Suizidversuch in der Vorgeschichte oder Haft wegen Gefahr für sich selbst oder andere ins Krankenhaus eingeliefert.
19. innerhalb von 30 Tagen vor der Studienimpfung orale oder parenterale Kortikosteroide in beliebiger Dosis eingenommen haben.
20. Kontinuierliche oder sporadische Anwendung von oralem Prednison in den 90 Tagen vor der Impfung.
21. Innerhalb von 30 Tagen vor der Studienimpfung hochdosierte inhalative Kortikosteroide eingenommen haben. Hochdosis definiert als >800 mcg/Tag Beclomethasondipropionat CFC oder Äquivalent.
22. Geplanter Erhalt einer weiteren Impfung in den vier Wochen nach der Probeimpfung.
23. Erhalt eines zugelassenen Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Studienimpfung oder geplanter Erhalt von der Studienimpfung bis 28 Tage nach der Studienimpfung.
24. Erhalt eines zugelassenen inaktivierten Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der Studienimpfung oder geplanter Erhalt vom Tag der Studienimpfung bis 28 Tage nach der Studienimpfung.
25. Erhaltenes Immunglobulin oder andere Blutprodukte (mit Ausnahme von Rho D-Immunglobulin) innerhalb von 90 Tagen vor der Studienimpfung.
26. Erhalten eines experimentellen Mittels innerhalb von 30 Tagen vor der Studienimpfung oder erwartet, während des Studienzeitraums ein experimentelles Mittel zu erhalten, abgesehen von der Teilnahme an dieser Studie.
27. Sie nehmen während des Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie mit einem interventionellen Wirkstoff teil oder planen die Teilnahme daran.
28. Planen Sie, innerhalb von 28 Tagen nach der Studienimpfung außerhalb der USA (Kontinent der USA, Hawaii und Alaska) zu reisen.
29. Blutspende innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Blutentnahme.
30. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie.