MAS-1-Adjuvanted Seasonal Inactivated Influenza Vaccine(MER4101)의 안전성, 내성 및 면역원성 (MER4101)

포함 기준:

구체적으로 1A 단계:

1. 18~49세의 남성 또는 임신하지 않은 여성.
2. 허용 가능한 형태의 피임법 사용을 포함하여 임신을 피하는 데 동의해야 하는 가임 여성 피험자.
3. 맥박은 55~100bpm입니다.
4. 수축기 혈압은 90~140mmHg입니다.
5. 확장기 혈압은 55~90mmHg입니다.

1B단계 및 1B단계 연장:

1. 등록 당일에 65세 이상인 거동이 가능한 사람. 피험자는 시설에 수용되지 않거나, 병상에 누워 있거나, 집에 갇혀 있지 않은 경우 보행이 가능한 것으로 간주됩니다.
2. 맥박은 50~115bpm입니다.
3. 수축기 혈압은 85~160mmHg입니다.
4. 확장기 혈압은 55~95mmHg입니다.

1A 단계, 1B 단계 및 1B 단계 연장:

1. 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서 및 서명된 보호 건강 정보 획득 및 공개 허가서(HIPAA) 양식
2. 계획된 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있으며 모든 연구 방문에 참석할 수 있습니다.
3. 기존의 의학적 진단이나 상태가 안정적인지 확인하기 위해 활력 징후, 병력 및 병력에 근거한 신체 검사로 결정된 건강 상태가 양호합니다.
4. 안정적인 만성 질환
5. 구강 온도가 100.4°F 미만입니다.
6. 안전 실험실의 제도적 정상 범위 내
7. 체질량 지수(BMI)가 18-35입니다.

제외 기준:

구체적으로 1A 단계:

1. 연구 백신 접종 후 30일까지 주어진 시간에 모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획하는 여성 피험자는 부적격합니다.
2. 2014-2015년 및 2015-2016년 계절 인플루엔자 백신 접종.
3. 2015년 9월 3일 이후, 연구 백신 접종을 받은 후 3개월 이내에 2015-2016 허가된 인플루엔자 백신을 접종하려는 모든 피험자.
4. 2015년 9월 3일 이후, 1세 미만의 유아, 65세 이상 또는 면역력이 약화된 개인과 가정에서 접촉하는 피험자.

1B단계 및 1B단계 연장:

1. 지난 6개월 동안 계절 인플루엔자 백신을 받았고 연구 백신 접종을 받은 후 3개월 이내에 계절 인플루엔자 백신을 받을 계획입니다.

구체적으로 1B 단계 확장:

1. 등록 전 3개월 이내에 의학적으로 변경된 정신 상태 또는 내이(청력 손실 제외), 미로 및 소뇌 장애의 병력.
2. 연구자의 판단에 따라 신독성이 있을 수 있는 병용 약물의 사용.

1A 단계, 1B 단계 및 1B 단계 연장:

1. 예를 들어, 치매 또는 기타 장애로 인해 사전 동의를 제공하거나 연구 활동을 완료할 수 없습니다.
2. 연구 백신 접종 전 72시간 이내에 급성 질환이 있는 경우
3. 예방 접종 전 24시간 이내의 급성 열성 질환. 예방접종은 참가자가 최소 24시간 동안 열이 나지 않을 때까지 연기됩니다.
4. 급성 감염성 호흡기 질환의 징후 및 증상. 증상이 해소될 때까지 예방접종을 연기합니다.
5. 사이트 주임 조사자 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 연구 참여가 금기인 임의의 의학적 질병 또는 상태를 가집니다.
6. 연구 백신접종 전 3년 이내에 기저 질환 또는 면역억제 치료, 또는 항암 화학요법 또는 방사선 요법(세포독성)의 사용의 결과로 면역억제를 앓는 자.
7. 알려진 활동성 종양 질환 또는 혈액학적 악성 종양의 병력이 있어야 합니다.
8. IM 백신 접종을 금하는 혈소판 감소증 또는 출혈 장애. 포함 전 3주 동안 항응고제의 수령.
9. HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염에 대한 양성 선별 검사.
10. 계란, 계란 또는 닭고기 단백질, 스쿠알렌 또는 스쿠알렌 기반 보조제 또는 연구 백신의 기타 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있는 경우.
11. 허가 또는 허가되지 않은 인플루엔자 바이러스 백신 또는 동일한 물질을 함유한 백신으로 이전에 예방접종을 받은 후 중증 또는 생명을 위협하는 반응의 병력이 있는 경우.
12. 길랭-바레 증후군의 병력이 있습니다.
13. 연구 백신접종 전 90일 이내에 신경통, 감각이상, 신경염, 경련 또는 뇌척수염의 병력이 있는 자.
14. 신경 염증성 질환, 혈관염, 응고 장애, 피부염, 관절염, 갑상선염 또는 근육 또는 간 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가 면역 질환의 병력이 있습니다.
15. 신장 질환의 병력이 있거나 신독성 약물을 병용하고 있는 경우.
16. 시험 절차를 방해할 수 있는 연구 백신 접종 또는 약물 중독 이전 5년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 역사가 있어야 합니다.
17. 현재 또는 과거에 정신분열증, 양극성 질환 또는 피험자 순응도 또는 안전성 평가를 방해할 수 있는 기타 정신과 진단을 받은 자.
18. 연구 백신 접종 전 10년 이내에 정신 질환, 자살 시도 이력 또는 자신이나 타인에 대한 위험으로 인한 감금으로 입원한 적이 있는 자.
19. 연구 백신접종 전 30일 이내에 임의의 용량의 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드를 복용한 자.
20. 백신 접종 전 90일 동안 경구용 프레드니손을 지속적으로 또는 산발적으로 사용합니다.
21. 연구 백신 접종 전 30일 이내에 고용량 흡입 코르티코스테로이드를 복용했습니다. 베클로메타손 디프로피오네이트 CFC 또는 이에 상응하는 >800mcg/일로 정의된 고용량.
22. 시험 백신 접종 후 4주 내에 또 다른 백신을 받을 계획입니다.
23. 연구 백신 접종 전 30일 이내에 허가된 생백신을 받았거나 연구 백신 접종 후 28일까지 계획된 연구 백신 접종을 받았습니다.
24. 연구 백신 접종 전 14일 이내에 또는 연구 백신 접종일로부터 연구 백신 접종 후 28일까지 예정된 수령일 이내에 허가된 불활성화 백신을 접종받았음.
25. 연구 백신접종 전 90일 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제(Rho D 면역글로불린 제외)를 투여받았음.
26. 연구 백신 접종 전 30일 이내에 실험 제제를 받았거나, 연구 기간 동안 본 연구 참여 이외의 실험 제제를 받을 것으로 예상되는 자.
27. 연구 기간 동안 중재적 약제를 사용한 다른 임상 시험에 참여하거나 참여할 계획입니다.
28. 연구 백신 접종 후 28일 이내에 미국 외부(미국 본토, 하와이 및 알래스카) 여행을 계획하십시오.
29. 등록 전 30일 이내 및 마지막 채혈 후 30일 이내의 헌혈.
30. 탈력 발작을 동반하거나 동반하지 않는 기면증의 개인 또는 가족력.