Sikkerheden, tolerancen og immunogeniciteten af ​​MAS-1-adjuveret sæsonbestemt inaktiveret influenzavaccine (MER4101) (MER4101)

Inklusionskriterier:

Specifikt fase 1A:

1. Hanner eller ikke-gravide kvinder, 18 til 49 år, inklusive.
2. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som skal acceptere at praktisere undgåelse af graviditet, herunder brug af acceptable former for prævention.
3. Pulsen er 55 til 100 bpm inklusive.
4. Systolisk blodtryk er 90 til 140 mmHg inklusive.
5. Diastolisk blodtryk er 55 til 90 mmHg inklusive.

For fase 1B og fase 1B forlængelse:

1. Ambulante personer, der er mindst 65 år eller ældre på indmeldelsesdagen. Forsøgspersoner vil blive betragtet som ambulante, hvis de ikke er institutionaliserede, sengeliggende eller hjemmebundne.
2. Pulsen er 50 til 115 bpm inklusive.
3. Systolisk blodtryk er 85 til 160 mmHg inklusive.
4. Diastolisk blodtryk er 55 til 95 mmHg inklusive.

For fase 1A, fase 1B og fase 1B forlængelse:

1. Skriftlig informeret samtykkeformular og autorisation til at opnå og frigive beskyttede sundhedsoplysninger (HIPAA) formular underskrevet, før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
2. Er i stand til at forstå og overholde planlagte studieprocedurer og være tilgængelig for alle studiebesøg.
3. Er ved godt helbred, som bestemt af vitale tegn, sygehistorie og fysisk undersøgelse baseret på sygehistorie for at sikre, at eksisterende medicinske diagnoser eller tilstande er stabile.
4. Stabil kronisk medicinsk tilstand
5. Oral temperatur er mindre end 100,4°F
6. Inden for institutionelle normalområder for sikkerhedslaboratorier
7. Har et Body Mass Index (BMI) på 18-35

Ekskluderingskriterier:

Specifikt fase 1A:

1. Kvindelige forsøgspersoner, der ammer eller planlægger at amme på et givet tidspunkt fra undersøgelsesvaccinationen til 30 dage efter undersøgelsesvaccinationen, vil være udelukket.
2. Modtagelse af sæsoninfluenzavaccine 2014-2015 og 2015-2016.
3. Efter den 3. september 2015, enhver forsøgsperson, der har til hensigt at modtage den 2015-2016 licenserede influenzavaccine inden for 3 måneder efter at have modtaget undersøgelsesvaccination.
4. Efter 3. september 2015, enhver forsøgsperson, der har husstandskontakt med spædbørn under 1 år, personer på 65 år og ældre eller immunkompromitterede personer.

For fase 1B og fase 1B forlængelse:

1. Modtagelse af sæsoninfluenzavaccine inden for de seneste seks måneder og planlagt modtagelse af sæsoninfluenzavaccine inden for 3 måneder efter modtagelse af undersøgelsesvaccination.

Specifikt fase 1B udvidelse:

1. Anamnese med medicinsk behandlet ændret mental status eller indre øre (ikke inklusive høretab), labyrint- og cerebellare lidelser inden for 3 måneder før tilmelding.
2. Brug af samtidig medicin, der kan være nefrotoksisk som vurderet af investigator.

For fase 1A, fase 1B og fase 1B forlængelse:

1. Manglende evne til at give informeret samtykke eller gennemføre studieaktiviteter, for eksempel på grund af demens eller anden funktionsnedsættelse.
2. Har en akut sygdom inden for 72 timer før studievaccination
3. En akut febril sygdom inden for 24 timer før vaccination. Vaccination vil blive udsat, indtil deltageren har været afebril i mindst 24 timer.
4. Tegn og symptomer på en akut smitsom luftvejssygdom. Vaccination vil blive udsat, indtil symptomerne forsvinder.
5. Har nogen medicinsk sygdom eller tilstand, som efter stedets hovedinvestigator eller passende underforsker er en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen.
6. Få immunsuppression som følge af en underliggende sygdom eller immunsuppressiv behandling eller brug af kemoterapi mod kræft eller strålebehandling (cytotoksisk) inden for 3 år før studievaccination.
7. Har kendt aktiv neoplastisk sygdom eller en historie med hæmatologisk malignitet.
8. Trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, der kontraindikerer IM-vaccination. Modtagelse af antikoagulantia i de tre uger før inklusion.
9. Positiv screening for HIV-, hepatitis B- eller hepatitis C-infektion.
10. Har kendt overfølsomhed eller allergi over for æg, æg- eller kyllingeprotein, squalen eller squalen-baserede adjuvanser eller andre komponenter i undersøgelsesvaccinen.
11. Har en historie med alvorlige eller livstruende reaktioner efter tidligere immunisering med licenserede eller ikke-licenserede influenzavirusvacciner eller en vaccine, der indeholder nogen af ​​de samme stoffer.
12. Har en historie med Guillain-Barrés syndrom.
13. Har en historie med neuralgi, paræstesi, neuritis, kramper eller encephalomyelitis inden for 90 dage før studievaccination.
14. Har en historie med autoimmun sygdom, herunder, men ikke begrænset til, neuroinflammatoriske sygdomme, vaskulitis, koagulationsforstyrrelser, dermatitis, arthritis, thyroiditis eller muskel- eller leversygdom.
15. Har en historie med nyresygdom eller brug af samtidig nefrotoksisk medicin.
16. Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 5 år før studievaccination eller stofmisbrug, som kan forstyrre forsøgsprocedurer.
17. Har nogen diagnose, nuværende eller tidligere, af skizofreni, bipolar sygdom eller anden psykiatrisk diagnose, der kan forstyrre emnets compliance eller sikkerhedsevalueringer.
18. Har været indlagt for psykiatrisk sygdom, historie med selvmordsforsøg eller indespærring på grund af fare for sig selv eller andre inden for 10 år før studievaccination.
19. Har taget orale eller parenterale kortikosteroider af enhver dosis inden for 30 dage før studievaccination.
20. Kontinuerlig eller sporadisk brug af oral prednison i de 90 dage forud for vaccination.
21. Har taget højdosis inhalerede kortikosteroider inden for 30 dage før studievaccination. Højdosis defineret som >800mcg/dag af beclomethasondipropionat CFC eller tilsvarende.
22. Planlagt modtagelse af endnu en vaccine i de fire uger efter forsøgsvaccinationen.
23. Modtog enhver licenseret levende vaccine inden for 30 dage før undersøgelsesvaccinationen eller planlagt modtagelse fra undersøgelsesvaccinationen til 28 dage efter undersøgelsesvaccinationen.
24. Modtog enhver licenseret inaktiveret vaccine inden for 14 dage før studievaccinationen eller planlagt modtagelse fra studievaccinationsdagen til 28 dage efter studievaccinationen.
25. Modtog immunglobulin eller andre blodprodukter (med undtagelse af Rho D immunglobulin) inden for 90 dage før undersøgelsesvaccination.
26. Modtog et forsøgsmiddel inden for 30 dage før undersøgelsens vaccination, eller forventer at modtage et forsøgsmiddel, bortset fra deltagelse i denne undersøgelse, i løbet af undersøgelsesperioden.
27. Deltager eller planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg med et interventionsmiddel i løbet af undersøgelsesperioden.
28. Planlæg at rejse uden for USA (kontinentale USA, Hawaii og Alaska) inden for de 28 dage efter studievaccination.
29. Bloddonation inden for 30 dage før tilmelding og inden for 30 dage efter sidste blodprøvetagning.
30. Personlig eller familiehistorie med narkolepsi med eller uden katapleksi.