A MAS-1-adjuváns szezonális inaktivált influenzavakcina (MER4101) biztonsága, toleranciája és immunogenitása (MER4101)

Bevételi kritériumok:

Pontosabban az 1A fázis:

1. Férfiak vagy nem terhes nők, 18-49 éves korig.
2. Fogamzóképes korú női alanyok, akiknek vállalniuk kell a terhesség elkerülését, beleértve a fogamzásgátlás elfogadható formáinak használatát.
3. A pulzus 55-100 bpm, beleértve.
4. A szisztolés vérnyomás 90-140 Hgmm között van.
5. A diasztolés vérnyomás 55-90 Hgmm között van.

Az 1B és az 1B fázis kiterjesztés:

1. Ambuláns személyek, akik a beiratkozás napján legalább 65 évesek. Az alanyok járóbetegnek minősülnek, ha nincsenek intézetben, ágyhoz kötöttek vagy nincs otthon.
2. A pulzus 50-115 bpm, beleértve.
3. A szisztolés vérnyomás 85-160 Hgmm között van.
4. A diasztolés vérnyomás 55-95 Hgmm között van.

Az 1A, Phase 1B és Phase 1B kiterjesztés esetén:

1. Írásbeli, tájékozott hozzájárulási űrlap és védett egészségügyi információk megszerzésére és kiadására vonatkozó engedély (HIPAA) aláírásával, bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt
2. Képesek megérteni és betartani a tervezett tanulmányi eljárásokat, és minden tanulmányi látogatáson rendelkezésre állnak.
3. Jó egészségnek örvendenek, amelyet az életjelek, az anamnézis és az anamnézis alapján végzett fizikális vizsgálat határoz meg annak biztosítására, hogy a meglévő orvosi diagnózisok vagy állapotok stabilak.
4. Stabil krónikus egészségügyi állapot
5. A száj hőmérséklete kevesebb, mint 100,4 °F
6. A biztonsági laboratóriumok intézményi normál tartományán belül
7. A testtömegindex (BMI) legyen 18-35

Kizárási kritériumok:

Pontosabban az 1A fázis:

1. Azok a női alanyok, akik szoptatnak vagy szoptatni terveznek a vizsgálati vakcinázástól számított 30 napon belül a vizsgálati vakcinázást követő 30 napig, nem lesznek jogosultak
2. 2014-2015 és 2015-2016 szezonális influenza elleni védőoltás átvétele.
3. 2015. szeptember 3. után minden olyan alany, aki a 2015-2016-os engedélyezett influenza elleni védőoltást kívánja megkapni a vizsgálati oltás beadását követő 3 hónapon belül.
4. 2015. szeptember 3. után minden olyan alany, aki háztartásban érintkezik 1 évesnél fiatalabb csecsemőkkel, 65 éves vagy annál idősebb személyekkel vagy immunhiányos egyénekkel.

Az 1B és az 1B fázis kiterjesztés:

1. Szezonális influenza elleni védőoltás beérkezése az elmúlt hat hónapban és szezonális influenza elleni vakcina tervezett átvétele a vizsgálati oltást követő 3 hónapon belül.

Konkrétan az 1B. fázis kiterjesztés:

1. Az anamnézisben orvosilag kezelt megváltozott mentális állapot vagy belső fül (kivéve a halláskárosodást), labirintus és kisagyi rendellenességek a felvételt megelőző 3 hónapon belül.
2. Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek a vizsgáló megítélése szerint nefrotoxikusak lehetnek.

Az 1A, Phase 1B és Phase 1B kiterjesztés esetén:

1. Képtelenség tájékozott beleegyezés megadására vagy tanulmányi tevékenységek elvégzésére, például demencia vagy más károsodás miatt.
2. A vizsgálati oltás előtt 72 órán belül akut betegsége van
3. Akut lázas betegség az oltást megelőző 24 órában. Az oltást elhalasztják, amíg a résztvevő legalább 24 órán át lázas lesz.
4. Akut fertőző légúti betegség jelei és tünetei. Az oltást a tünetek megszűnéséig elhalasztják.
5. Bármilyen olyan betegsége vagy állapota van, amely a helyszín vezető kutatója vagy a megfelelő alvizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a vizsgálatban való részvételnek.
6. Alapbetegség vagy immunszuppresszív kezelés, vagy rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia (citotoxikus) alkalmazása következtében immunszuppresszióban szenved a vizsgálati vakcinázást megelőző 3 éven belül.
7. Aktív daganatos betegsége ismert, vagy bármilyen rosszindulatú hematológiai daganat a kórelőzményében szerepel.
8. Thrombocytopenia vagy vérzési rendellenesség, amely ellenjavallt IM oltás. Az antikoagulánsok átvétele a felvételt megelőző három hétben.
9. Pozitív HIV, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés szűrése.
10. Ha ismert túlérzékenysége vagy allergiája tojással, tojás- vagy csirkefehérjével, szkvalénnel vagy szkvalén alapú adjuvánsokkal vagy a vizsgálati vakcina egyéb összetevőivel szemben.
11. Súlyos vagy életveszélyes reakciói szerepeltek az engedélyezett vagy nem engedélyezett influenzavírus-oltóanyaggal vagy ugyanazon anyagok bármelyikét tartalmazó vakcinával végzett korábbi immunizálást követően.
12. Volt már Guillain-Barré szindróma.
13. Neuralgia, paresztézia, ideggyulladás, görcsök vagy encephalomyelitis a kórelőzményében szerepel a vizsgálati vakcinázást megelőző 90 napon belül.
14. A kórelőzményében autoimmun betegség szerepel, beleértve, de nem kizárólagosan, ideggyulladásos betegségeket, vasculitist, véralvadási zavarokat, dermatitist, ízületi gyulladást, pajzsmirigygyulladást vagy izom- vagy májbetegséget.
15. Ha a kórtörténetében vesebetegség szerepel, vagy egyidejűleg nefrotoxikus gyógyszereket szed.
16. A vizsgálati oltás előtti 5 éven belül alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésben szenvedett, vagy kábítószer-függőséget szenvedett, amely megzavarhatja a vizsgálati eljárásokat.
17. Bármilyen jelenlegi vagy múltbeli skizofrénia, bipoláris betegség vagy más pszichiátriai diagnózisa van, amely megzavarhatja az alany megfelelőségét vagy a biztonsági értékeléseket.
18. Kórházba került pszichiátriai betegség, öngyilkossági kísérlet, vagy önmagát vagy másokat veszélyeztető bezárás miatt a tanulmányi vakcinázást megelőző 10 éven belül.
19. A vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napon belül bármilyen dózisú orális vagy parenterális kortikoszteroidot vett be.
20. Orális prednizon folyamatos vagy szórványos alkalmazása az oltást megelőző 90 napon belül.
21. A vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napon belül nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokat vett be. Nagy dózisú beklometazon-dipropionát CFC vagy azzal egyenértékű napi > 800 mikrogramm.
22. A próbaoltást követő négy héten belül egy másik oltás tervezett beérkezése.
23. Bármilyen engedélyezett élő vakcinát kapott a vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati vakcinázástól számított 28 napon belül a vizsgálati vakcinázást követően.
24. Bármilyen engedélyezett inaktivált vakcinát kapott a vizsgálati vakcinázást megelőző 14 napon belül vagy a tervezett átvételt a vizsgálati vakcinázás napjától a vizsgálati vakcinázást követő 28 napig.
25. Immunglobulint vagy más vérkészítményt kapott (a Rho D immunglobulin kivételével) a vizsgálati vakcinázást megelőző 90 napon belül.
26. Kísérleti szert kapott a vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napon belül, vagy arra számít, hogy kísérleti szert kap, kivéve, ha részt vett ebben a vizsgálatban, a vizsgálati időszak alatt.
27. Részt vesznek vagy terveznek részt venni egy másik klinikai vizsgálatban intervenciós szerrel a vizsgálati időszak alatt.
28. Tervezzen az Egyesült Államokon kívüli utazást (az Egyesült Államok kontinentális része, Hawaii és Alaszka) a vizsgálati oltást követő 28 napon belül.
29. Véradás a beiratkozást megelőző 30 napon belül és az utolsó vérvételt követő 30 napon belül.
30. Személyes vagy családi anamnézisében narkolepszia kataplexiával vagy anélkül.