L'innocuité, la tolérance et l'immunogénicité du vaccin antigrippal saisonnier inactivé avec adjuvant MAS-1 (MER4101) (MER4101)

Critère d'intégration:

Spécifiquement Phase 1A :

1. Hommes ou femmes non enceintes, âgés de 18 à 49 ans, inclusivement.
2. Sujets féminins en âge de procréer qui doivent accepter de pratiquer l'évitement de grossesse, y compris l'utilisation de formes de contraception acceptables.
3. Le pouls est de 55 à 100 bpm, inclus.
4. La pression artérielle systolique est de 90 à 140 mmHg inclus.
5. La pression artérielle diastolique est de 55 à 90 mmHg inclus.

Pour la phase 1B et l'extension de la phase 1B :

1. Personnes ambulatoires âgées d'au moins 65 ans ou plus au jour de l'inscription. Les sujets seront considérés comme ambulatoires s'ils ne sont pas institutionnalisés, alités ou confinés à la maison.
2. Le pouls est de 50 à 115 bpm, inclus.
3. La pression artérielle systolique est de 85 à 160 mmHg inclus.
4. La pression artérielle diastolique est de 55 à 95 mmHg inclus.

Pour la phase 1A, la phase 1B et l'extension de la phase 1B :

1. Formulaire de consentement éclairé écrit et formulaire d'autorisation d'obtenir et de divulguer des informations de santé protégées (HIPAA) signés, avant le début de toute procédure d'étude
2. Sont capables de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude prévues et d'être disponibles pour toutes les visites d'étude.
3. Être en bonne santé, tel que déterminé par les signes vitaux, les antécédents médicaux et l'examen physique basé sur les antécédents médicaux pour s'assurer que les diagnostics ou conditions médicaux existants sont stables.
4. Condition médicale chronique stable
5. La température buccale est inférieure à 100,4 °F
6. Dans les limites institutionnelles normales pour les laboratoires de sécurité
7. Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 35

Critère d'exclusion:

Spécifiquement Phase 1A :

1. Les sujets féminins qui allaitent ou prévoient d'allaiter à un moment donné à partir de la vaccination à l'étude jusqu'à 30 jours après la vaccination à l'étude ne seront pas éligibles
2. Réception du vaccin contre la grippe saisonnière 2014-2015 et 2015-2016.
3. Après le 3 septembre 2015, tout sujet qui a l'intention de recevoir le vaccin antigrippal homologué 2015-2016 dans les 3 mois suivant la vaccination à l'étude.
4. Après le 3 septembre 2015, tout sujet en contact familial avec des nourrissons de moins d'un an, des personnes de 65 ans et plus ou des personnes immunodéprimées.

Pour la phase 1B et l'extension de la phase 1B :

1. Réception du vaccin contre la grippe saisonnière au cours des six derniers mois et réception prévue du vaccin contre la grippe saisonnière dans les 3 mois suivant la vaccination à l'étude.

Spécifiquement l'extension de la phase 1B :

1. Antécédents d'altération de l'état mental ou de l'oreille interne (hors perte auditive), de troubles du labyrinthe et du cervelet médicalement assistés dans les 3 mois précédant l'inscription.
2. Utilisation de médicaments concomitants qui peuvent être néphrotoxiques selon le jugement de l'investigateur.

Pour la phase 1A, la phase 1B et l'extension de la phase 1B :

1. Incapacité à fournir un consentement éclairé ou à mener à bien des activités d'étude, par exemple, en raison d'une démence ou d'une autre déficience.
2. Avoir une maladie aiguë dans les 72 heures précédant la vaccination à l'étude
3. Une maladie fébrile aiguë dans les 24 heures précédant la vaccination. La vaccination sera différée jusqu'à ce que le participant soit apyrétique depuis au moins 24 heures.
4. Signes et symptômes d'une maladie respiratoire infectieuse aiguë. La vaccination sera différée jusqu'à la résolution des symptômes.
5. Avoir une maladie ou une condition médicale qui, de l'avis du chercheur principal du site ou du sous-chercheur approprié, est une contre-indication à la participation à l'étude.
6. Avoir une immunosuppression à la suite d'une maladie sous-jacente ou d'un traitement immunosuppresseur, ou l'utilisation d'une chimiothérapie anticancéreuse ou d'une radiothérapie (cytotoxique) dans les 3 ans précédant la vaccination à l'étude.
7. Avoir une maladie néoplasique active connue ou des antécédents de toute hémopathie maligne.
8. Thrombocytopénie ou trouble hémorragique contre-indiquant la vaccination IM. Réception d'anticoagulants dans les trois semaines précédant l'inclusion.
9. Dépistage positif pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
10. Avoir une hypersensibilité ou une allergie connue aux œufs, aux protéines d'œuf ou de poulet, au squalène ou aux adjuvants à base de squalène, ou à d'autres composants du vaccin à l'étude.
11. Avoir des antécédents de réactions graves ou potentiellement mortelles à la suite d'une immunisation antérieure avec des vaccins antigrippaux homologués ou non homologués ou un vaccin contenant l'une des mêmes substances.
12. Avoir des antécédents de syndrome de Guillain-Barré.
13. Avoir des antécédents de névralgie, de paresthésie, de névrite, de convulsions ou d'encéphalomyélite dans les 90 jours précédant la vaccination à l'étude.
14. Avoir des antécédents de maladie auto-immune, y compris, mais sans s'y limiter, des maladies neuro-inflammatoires, une vascularite, des troubles de la coagulation, une dermatite, de l'arthrite, une thyroïdite ou une maladie musculaire ou hépatique.
15. Avoir des antécédents de maladie rénale ou d'utilisation concomitante de médicaments néphrotoxiques.
16. Avoir des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 5 ans précédant la vaccination de l'étude ou la toxicomanie qui peuvent interférer avec les procédures d'essai.
17. Avoir un diagnostic, actuel ou passé, de schizophrénie, de maladie bipolaire ou d'un autre diagnostic psychiatrique susceptible d'interférer avec la conformité du sujet ou les évaluations de sécurité.
18. Avoir été hospitalisé pour une maladie psychiatrique, des antécédents de tentative de suicide ou un confinement pour danger pour soi ou pour autrui dans les 10 ans précédant la vaccination à l'étude.
19. Avoir pris des corticostéroïdes oraux ou parentéraux de n'importe quelle dose dans les 30 jours précédant la vaccination à l'étude.
20. Utilisation continue ou sporadique de prednisone orale dans les 90 jours précédant la vaccination.
21. Avoir pris des corticostéroïdes inhalés à forte dose dans les 30 jours précédant la vaccination à l'étude. Haute dose définie comme> 800 mcg / jour de dipropionate de béclométhasone CFC ou équivalent.
22. Réception prévue d'un autre vaccin dans les quatre semaines suivant la vaccination d'essai.
23. A reçu tout vaccin vivant homologué dans les 30 jours précédant la vaccination à l'étude ou la réception prévue de la vaccination à l'étude jusqu'à 28 jours après la vaccination à l'étude.
24. A reçu tout vaccin inactivé homologué dans les 14 jours précédant la vaccination à l'étude ou la réception prévue à partir du jour de la vaccination à l'étude jusqu'à 28 jours après la vaccination à l'étude.
25. A reçu de l'immunoglobuline ou d'autres produits sanguins (à l'exception de l'immunoglobuline Rho D) dans les 90 jours précédant la vaccination à l'étude.
26. A reçu un agent expérimental dans les 30 jours précédant la vaccination à l'étude, ou s'attend à recevoir un agent expérimental, autre que de la participation à cette étude, pendant la période d'étude.
27. Participent ou prévoient de participer à un autre essai clinique avec un agent interventionnel pendant la période d'étude.
28. Prévoyez de voyager en dehors des États-Unis (États-Unis continentaux, Hawaï et Alaska) dans les 28 jours suivant la vaccination à l'étude.
29. Don de sang dans les 30 jours précédant l'inscription et dans les 30 jours suivant la dernière prise de sang.
30. Antécédents personnels ou familiaux de narcolepsie avec ou sans cataplexie.