MAS-1 アジュバント添加季節性不活化インフルエンザワクチン (MER4101) の安全性、耐性、および免疫原性 (MER4101)

包含基準:

具体的にはフェーズ 1A:

1. 18 歳から 49 歳までの男性または妊娠していない女性。
2. -妊娠の回避を実践することに同意しなければならない出産の可能性のある女性被験者 避妊の許容される形態の使用を含みます。
3. 脈拍は 55 ～ 100 bpm です。
4. 収縮期血圧は 90 ～ 140 mmHg です。
5. 拡張期血圧は 55 ～ 90 mmHg です。

フェーズ 1B およびフェーズ 1B 延長の場合:

1. 入学日時点で65歳以上の外来通院者。 施設に収容されていない、寝たきり、または家に閉じこもっていない場合、被験者は歩行可能であると見なされます。
2. 脈拍は 50 ～ 115 bpm です。
3. 収縮期血圧は 85 ～ 160 mmHg です。
4. 拡張期血圧は 55 ～ 95 mmHg です。

フェーズ 1A、フェーズ 1B、フェーズ 1B の延長の場合:

1. 研究手順の開始前に、書面によるインフォームド コンセント フォームと、署名された保護された健康情報 (HIPAA) フォームを取得および公開するための承認フォーム
2. -計画された研究手順を理解し、遵守することができ、すべての研究訪問に対応できます。
3. バイタルサイン、病歴、および病歴に基づく身体検査によって決定された健康状態が良好であり、既存の医学的診断または状態が安定していることを確認します。
4. 安定した慢性病状
5. 口腔内温度が 100.4°F 未満
6. セーフティラボの制度的正常範囲内
7. ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 35 であること

除外基準:

具体的にはフェーズ 1A:

1. -研究ワクチン接種から30日後までの任意の時点で母乳育児をしている、または母乳育児を計画している女性被験者は不適格となります
2. 2014-2015年および2015-2016年の季節性インフルエンザワクチンの受領。
3. -2015年9月3日以降、2015年から2016年に認可されたインフルエンザワクチンを接種してから3か月以内に接種する予定の被験者。
4. 2015 年 9 月 3 日以降、1 歳未満の乳児、65 歳以上の人、または免疫不全の人と家庭内で接触している対象。

フェーズ 1B およびフェーズ 1B 延長の場合:

1.過去6か月間に季節性インフルエンザワクチンを受領し、研究ワクチン接種後3か月以内に季節性インフルエンザワクチンを受領する予定。

具体的にはフェーズ 1B の延長:

1. -医学的に参加した精神状態の変化または内耳（難聴を除く）、迷路および小脳障害の病歴 登録前の3か月以内。
2. -調査官が判断した場合、腎毒性の可能性がある併用薬の使用。

フェーズ 1A、フェーズ 1B、フェーズ 1B の延長の場合:

1. -例えば、認知症やその他の障害のために、インフォームドコンセントを提供したり、研究活動を完了することができない。
2. -研究ワクチン接種前の72時間以内に急性疾患を患っている
3. ワクチン接種前24時間以内の急性熱性疾患。 ワクチン接種は、参加者が少なくとも 24 時間無熱になるまで延期されます。
4. 急性感染性呼吸器疾患の徴候と症状。 予防接種は、症状が治まるまで延期されます。
5. -サイトの主任研究者または適切な研究副研究者の意見では、研究への参加が禁忌である医学的疾患または状態を持っています。
6. -基礎疾患または免疫抑制治療の結果として免疫抑制がある、または研究ワクチン接種前3年以内の抗がん化学療法または放射線療法（細胞毒性）の使用。
7. -活動性の腫瘍性疾患または血液悪性腫瘍の病歴を知っている。
8. -IMワクチン接種を禁忌とする血小板減少症または出血性疾患。 -含める前の3週間での抗凝固剤の受領。
9. -HIV、B型肝炎、またはC型肝炎感染の陽性スクリーニング。
10. -卵、卵または鶏肉のタンパク質、スクアレンまたはスクアレンベースのアジュバント、または研究ワクチンの他の成分に対する既知の過敏症またはアレルギーがあります。
11. 認可されたまたは認可されていないインフルエンザウイルスワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンによる以前の予防接種に続いて、重度または生命を脅かす反応の病歴がある。
12. ギラン・バレー症候群の病歴がある。
13. -研究ワクチン接種前の90日以内に神経痛、感覚異常、神経炎、痙攣、または脳脊髄炎の病歴がある。
14. -神経炎症性疾患、血管炎、凝固障害、皮膚炎、関節炎、甲状腺炎、または筋肉または肝臓の疾患を含むがこれらに限定されない自己免疫疾患の病歴がある。
15. -腎臓病の病歴または併用腎毒性薬の使用。
16. -試験前の5年以内にアルコールまたは薬物乱用の歴史がある 治験手順を妨げる可能性のある予防接種または薬物中毒。
17. -統合失調症、双極性疾患、またはその他の精神医学的診断の現在または過去の診断を受けており、被験者のコンプライアンスまたは安全性評価を妨げる可能性があります。
18. -精神疾患、自殺未遂の履歴、または研究ワクチン接種前の10年以内に自己または他者への危険のための監禁のために入院した。
19. -研究ワクチン接種前の30日以内に、任意の用量の経口または非経口コルチコステロイドを服用した。
20. -ワクチン接種前の90日間の経口プレドニゾンの継続的または散発的な使用。
21. -研究ワクチン接種前の30日以内に高用量の吸入コルチコステロイドを服用した。 ベクロメタゾン ジプロピオン酸 CFC または同等の 800mcg/日を超えると定義される高用量。
22. -試験ワクチン接種後4週間以内に別のワクチンを計画的に受け取る。
23. -試験ワクチン接種前の30日以内に認可された生ワクチンを受け取った、または試験ワクチン接種の28日後までに試験ワクチン接種から予定された受領。
24. -試験ワクチン接種前の14日以内に認可された不活化ワクチンを受け取った、または試験ワクチン接種の日から試験ワクチン接種の28日後までに計画された受領。
25. -研究ワクチン接種前の90日以内に免疫グロブリンまたは他の血液製剤（Rho D免疫グロブリンを除く）を受け取った。
26. -研究ワクチン接種前の30日以内に実験薬を受け取った、またはこの研究への参加以外で、研究期間中に実験薬を受け取る予定です。
27. -研究期間中に介入剤を使用した別の臨床試験に参加しているか、参加する予定です。
28. -研究ワクチン接種後28日以内に米国外（米国本土、ハワイ、アラスカ）を旅行する予定。
29. -登録前30日以内および最後の採血後30日以内の献血。
30. 脱力発作を伴うまたは伴わないナルコレプシーの個人歴または家族歴。