Bezpečnost, tolerance a imunogenicita sezónní inaktivované vakcíny proti chřipce s adjuvans MAS-1 (MER4101) (MER4101)

Kritéria pro zařazení:

Konkrétně fáze 1A:

1. Muži nebo netěhotné ženy ve věku 18 až 49 let včetně.
2. Ženy ve fertilním věku, které musí souhlasit s tím, že se budou vyhýbat těhotenství, včetně používání přijatelných forem antikoncepce.
3. Puls je 55 až 100 tepů za minutu včetně.
4. Systolický krevní tlak je 90 až 140 mmHg včetně.
5. Diastolický krevní tlak je 55 až 90 mmHg včetně.

Pro fázi 1B a rozšíření fáze 1B:

1. Ambulantní osoby ve věku minimálně 65 let a starší v den zápisu. Subjekty budou považovány za ambulantní, pokud nejsou institucionalizované, upoutané na lůžko nebo doma.
2. Puls je 50 až 115 tepů za minutu včetně.
3. Systolický krevní tlak je 85 až 160 mmHg včetně.
4. Diastolický krevní tlak je 55 až 95 mmHg včetně.

Pro rozšíření fáze 1A, fáze 1B a fáze 1B:

1. Podepsaný písemný informovaný souhlas a formulář Oprávnění k získávání a uvolňování chráněných zdravotních informací (HIPAA) před zahájením jakýchkoli studijních postupů
2. Jsou schopni porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je a být k dispozici pro všechny studijní návštěvy.
3. Jsou v dobrém zdravotním stavu, což je určeno vitálními znaky, anamnézou a fyzikálním vyšetřením na základě anamnézy, aby se zajistilo, že všechny existující lékařské diagnózy nebo stavy jsou stabilní.
4. Stabilní chronický zdravotní stav
5. Orální teplota je nižší než 100,4 °F
6. V rámci ústavních normálních rozmezí pro bezpečnostní laboratoře
7. Mějte index tělesné hmotnosti (BMI) 18-35

Kritéria vyloučení:

Konkrétně fáze 1A:

1. Subjekty, které kojí nebo plánují kojit v kteroukoli danou dobu od očkování ve studii do 30 dnů po očkování ve studii, nebudou způsobilé.
2. Příjem vakcíny proti sezónní chřipce 2014-2015 a 2015-2016.
3. Po 3. září 2015 každý subjekt, který má v úmyslu dostat vakcínu proti chřipce schválenou na období 2015–2016, do 3 měsíců po obdržení studijní vakcinace.
4. Po 3. září 2015 každý subjekt, který má v domácnosti kontakt s kojenci mladšími 1 roku, osobami ve věku 65 let a staršími nebo jedinci s oslabenou imunitou.

Pro fázi 1B a rozšíření fáze 1B:

1. Příjem vakcíny proti sezónní chřipce v posledních šesti měsících a plánovaný příjem vakcíny proti sezónní chřipce do 3 měsíců po obdržení studijní vakcinace.

Konkrétně rozšíření fáze 1B:

1. Anamnéza změněného duševního stavu nebo vnitřního ucha (kromě ztráty sluchu), poruch labyrintu a mozečku během 3 měsíců před zařazením do studie.
2. Použití souběžných léků, které mohou být nefrotoxické, jak posoudil zkoušející.

Pro rozšíření fáze 1A, fáze 1B a fáze 1B:

1. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dokončit studijní aktivity, například z důvodu demence nebo jiného postižení.
2. Mít akutní onemocnění do 72 hodin před studiem očkování
3. Akutní horečnaté onemocnění do 24 hodin před očkováním. Očkování bude odloženo, dokud účastník nebude afebrilní alespoň 24 hodin.
4. Známky a příznaky akutního infekčního onemocnění dýchacích cest. Očkování bude odloženo, dokud příznaky nevymizí.
5. Máte jakékoli onemocnění nebo stav, který je podle názoru hlavního zkoušejícího nebo příslušného dílčího zkoušejícího kontraindikací účasti ve studii.
6. Mít imunosupresi v důsledku základního onemocnění nebo imunosupresivní léčby nebo užívání protinádorové chemoterapie nebo radiační terapie (cytotoxické) během 3 let před studiem očkování.
7. Máte známé aktivní neoplastické onemocnění nebo máte v anamnéze jakoukoli hematologickou malignitu.
8. Trombocytopenie nebo porucha krvácení kontraindikující IM očkování. Příjem antikoagulancií ve třech týdnech před zařazením.
9. Pozitivní screening na infekci HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
10. Mají známou přecitlivělost nebo alergii na vejce, vejce nebo kuřecí protein, skvalen nebo adjuvancia na bázi skvalenu nebo jiné složky studované vakcíny.
11. Máte v anamnéze závažné nebo život ohrožující reakce po předchozí imunizaci registrovanými nebo nelicencovanými vakcínami proti viru chřipky nebo vakcínou obsahující kteroukoli ze stejných látek.
12. Máte v anamnéze Guillain-Barrého syndrom.
13. Mít v anamnéze neuralgii, parestezii, neuritidu, křeče nebo encefalomyelitidu během 90 dnů před studijní vakcinací.
14. Máte v anamnéze autoimunitní onemocnění, včetně, ale bez omezení, neurozánětlivých onemocnění, vaskulitidy, poruch srážlivosti, dermatitidy, artritidy, tyreoiditidy nebo onemocnění svalů nebo jater.
15. Máte v anamnéze onemocnění ledvin nebo souběžné užívání nefrotoxických léků.
16. Mít v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog během 5 let před studiem očkování nebo drogovou závislost, která může narušovat zkušební postupy.
17. Máte jakoukoli diagnózu, aktuální nebo minulou, schizofrenie, bipolární chorobu nebo jinou psychiatrickou diagnózu, která může narušovat hodnocení compliance nebo bezpečnosti subjektu.
18. Byli hospitalizováni pro psychiatrické onemocnění, anamnézu pokusu o sebevraždu nebo vězení pro nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní během 10 let před studiem očkování.
19. Užili orální nebo parenterální kortikosteroidy v jakékoli dávce během 30 dnů před studijní vakcinací.
20. Nepřetržité nebo sporadické užívání perorálního prednisonu během 90 dnů před očkováním.
21. Užili vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů během 30 dnů před studijní vakcinací. Vysoká dávka definovaná jako > 800 mcg/den beklomethason dipropionátu CFC nebo ekvivalentu.
22. Plánované přijetí další vakcíny během čtyř týdnů po zkušebním očkování.
23. Obdržel jakoukoli licencovanou živou vakcínu během 30 dnů před studijní vakcinací nebo plánovaný příjem ze studijní vakcinace do 28 dnů po studijní vakcinaci.
24. Obdrželi jakoukoli licencovanou inaktivovanou vakcínu během 14 dnů před studijní vakcinací nebo plánovaný příjem ode dne studijní vakcinace do 28 dnů po studijní vakcinaci.
25. Obdržený imunoglobulin nebo jiné krevní produkty (s výjimkou Rho D imunoglobulinu) během 90 dnů před studijní vakcinací.
26. Obdržel experimentální činidlo během 30 dnů před vakcinací ve studii nebo očekává, že během období studie obdrží experimentální činidlo, jinak než z účasti v této studii.
27. Účastní se nebo plánují účastnit se jiného klinického hodnocení s intervenční látkou během období studie.
28. Naplánujte si cestu mimo USA (kontinentální USA, Havaj a Aljašku) do 28 dnů po studijním očkování.
29. Darování krve do 30 dnů před zápisem a do 30 dnů po posledním odběru krve.
30. Osobní nebo rodinná anamnéza narkolepsie s kataplexií nebo bez ní.