Безопасность, переносимость и иммуногенность сезонной инактивированной вакцины против гриппа с адъювантом MAS-1 (MER4101) (MER4101)

Критерии включения:

В частности, Фаза 1А:

1. Мужчины или небеременные женщины в возрасте от 18 до 49 лет включительно.
2. Субъекты женского пола детородного возраста, которые должны согласиться избегать беременности, включая использование приемлемых форм контрацепции.
3. Пульс от 55 до 100 ударов в минуту включительно.
4. Систолическое артериальное давление составляет от 90 до 140 мм рт.ст. включительно.
5. Диастолическое артериальное давление составляет от 55 до 90 мм рт.ст. включительно.

Для фазы 1B и продления фазы 1B:

1. Амбулаторные лица в возрасте не менее 65 лет и старше на день зачисления. Субъекты будут считаться амбулаторными, если они не помещены в лечебные учреждения, не прикованы к постели или не прикованы к дому.
2. Пульс от 50 до 115 ударов в минуту включительно.
3. Систолическое артериальное давление составляет от 85 до 160 мм рт.ст. включительно.
4. Диастолическое артериальное давление составляет от 55 до 95 мм рт.ст. включительно.

Для фазы 1A, фазы 1B и продления фазы 1B:

1. Письменная форма информированного согласия и форма «Разрешение на получение и разглашение защищенной медицинской информации» (HIPAA), подписанная до начала любых процедур исследования.
2. Способны понимать и соблюдать запланированные процедуры исследования и быть доступными для всех учебных визитов.
3. Имеют хорошее здоровье, что подтверждается жизненно важными показателями, историей болезни и физическим осмотром, основанным на истории болезни, чтобы убедиться, что любые существующие медицинские диагнозы или состояния стабильны.
4. Стабильное хроническое заболевание
5. Оральная температура менее 100,4°F
6. В пределах установленных норм для лабораторий безопасности
7. Иметь индекс массы тела (ИМТ) 18-35

Критерий исключения:

В частности, Фаза 1А:

1. Субъекты женского пола, которые кормят грудью или планируют кормить грудью в любой момент времени с момента вакцинации в исследовании до 30 дней после вакцинации в исследовании, не будут допущены к участию.
2. Получение вакцины против сезонного гриппа 2014-2015 и 2015-2016 гг.
3. После 03 сентября 2015 г. любой субъект, который намеревается получить лицензированную вакцину против гриппа 2015–2016 гг. в течение 3 месяцев после получения исследуемой вакцины.
4. После 03 сентября 2015 г. любой субъект, имеющий бытовой контакт с младенцами в возрасте до 1 года, лицами в возрасте 65 лет и старше или лицами с ослабленным иммунитетом.

Для фазы 1B и продления фазы 1B:

1. Получение вакцины против сезонного гриппа в течение последних шести месяцев и запланированное получение вакцины против сезонного гриппа в течение 3 месяцев после получения исследуемой вакцины.

В частности, расширение фазы 1B:

1. История изменений психического статуса или состояния внутреннего уха (не включая потерю слуха), лабиринтных и мозжечковых нарушений в течение 3 месяцев до зачисления в анамнезе.
2. Использование сопутствующих препаратов, которые могут быть нефротоксичными, по мнению исследователя.

Для фазы 1A, фазы 1B и продления фазы 1B:

1. Неспособность дать информированное согласие или завершить исследовательскую деятельность, например, из-за слабоумия или другого нарушения.
2. Наличие острого заболевания в течение 72 часов до вакцинации в исследовании
3. Острое лихорадочное заболевание в течение 24 часов до вакцинации. Вакцинация будет отложена до тех пор, пока у участника не будет лихорадки в течение как минимум 24 часов.
4. Признаки и симптомы острого инфекционного респираторного заболевания. Вакцинация будет отложена до исчезновения симптомов.
5. Наличие какого-либо медицинского заболевания или состояния, которое, по мнению главного исследователя исследовательского центра или соответствующего вспомогательного исследователя, является противопоказанием для участия в исследовании.
6. иметь иммуносупрессию в результате основного заболевания или иммуносупрессивного лечения, или использования противоопухолевой химиотерапии или лучевой терапии (цитотоксической) в течение 3 лет до вакцинации в исследовании.
7. Имеют известное активное неопластическое заболевание или любое гематологическое злокачественное новообразование в анамнезе.
8. Тромбоцитопения или нарушение свертываемости крови, противопоказанные в/м вакцинации. Прием антикоагулянтов за три недели до включения.
9. Положительный результат скрининга на ВИЧ, гепатит В или гепатит С.
10. Иметь известную гиперчувствительность или аллергию на яйца, яичный или куриный белок, сквален или адъюванты на основе сквалена или другие компоненты исследуемой вакцины.
11. Иметь в анамнезе тяжелые или опасные для жизни реакции после предыдущей иммунизации лицензированными или нелицензированными вакцинами против вируса гриппа или вакциной, содержащей одно из тех же веществ.
12. В анамнезе синдром Гийена-Барре.
13. Наличие в анамнезе невралгии, парестезий, невритов, судорог или энцефаломиелита в течение 90 дней до вакцинации в рамках исследования.
14. Наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний, включая, помимо прочего, нейровоспалительные заболевания, васкулиты, нарушения свертываемости крови, дерматиты, артриты, тиреоидиты, заболевания мышц или печени.
15. Наличие в анамнезе заболевания почек или одновременного приема нефротоксичных препаратов.
16. Иметь в анамнезе злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 5 лет до вакцинации в исследовании или пристрастие к наркотикам, что может помешать процедурам исследования.
17. Иметь какой-либо текущий или прошлый диагноз шизофрении, биполярного расстройства или другого психиатрического диагноза, который может помешать оценке согласия субъекта или безопасности.
18. Были госпитализированы в связи с психическим заболеванием, попытками самоубийства в анамнезе или лишением свободы из-за опасности для себя или других в течение 10 лет до вакцинации в рамках исследования.
19. Принимали кортикостероиды перорально или парентерально в любой дозе в течение 30 дней до вакцинации в исследовании.
20. Непрерывное или спорадическое использование перорального преднизолона в течение 90 дней до вакцинации.
21. Принимали высокие дозы ингаляционных кортикостероидов в течение 30 дней до исследовательской вакцинации. Высокая доза определяется как >800 мкг/день беклометазона дипропионата CFC или эквивалента.
22. Запланированное получение другой вакцины через четыре недели после пробной вакцинации.
23. Получили любую лицензированную живую вакцину в течение 30 дней до исследуемой вакцинации или планировали получение от исследуемой вакцины через 28 дней после исследуемой вакцинации.
24. Получили любую лицензированную инактивированную вакцину в течение 14 дней до исследуемой вакцинации или планировали получение со дня исследовательской вакцинации до 28 дней после исследуемой вакцинации.
25. Получал иммуноглобулин или другие продукты крови (за исключением иммуноглобулина Rho D) в течение 90 дней до исследуемой вакцинации.
26. Получили экспериментальный агент в течение 30 дней до вакцинации в рамках исследования или ожидают получить экспериментальный агент, кроме участия в этом исследовании, в течение периода исследования.
27. Участвуют или планируют участвовать в другом клиническом исследовании интервенционного агента в течение периода исследования.
28. Планируйте выезд за пределы США (континентальная часть США, Гавайи и Аляска) в течение 28 дней после вакцинации в рамках исследования.
29. Сдача крови в течение 30 дней до зачисления и в течение 30 дней после последнего забора крови.
30. Личный или семейный анамнез нарколепсии с катаплексией или без нее.