Sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til MAS-1-adjuvansert sesonginaktivert influensavaksine (MER4101) (MER4101)

Inklusjonskriterier:

Spesielt fase 1A:

1. Menn eller ikke-gravide kvinner, 18 til 49 år, inkludert.
2. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som må samtykke i å praktisere unngåelse av graviditet, inkludert bruk av akseptable former for prevensjon.
3. Pulsen er 55 til 100 bpm, inkludert.
4. Systolisk blodtrykk er 90 til 140 mmHg, inkludert.
5. Diastolisk blodtrykk er 55 til 90 mmHg, inkludert.

For fase 1B og fase 1B utvidelse:

1. Ambulerende personer som er minst 65 år eller eldre på innmeldingsdagen. Forsøkspersoner vil bli ansett som ambulerende hvis de ikke er institusjonaliserte, sengeliggende eller hjemmebundne.
2. Pulsen er 50 til 115 bpm, inkludert.
3. Systolisk blodtrykk er 85 til 160 mmHg, inkludert.
4. Diastolisk blodtrykk er 55 til 95 mmHg, inkludert.

For fase 1A, fase 1B og fase 1B utvidelse:

1. Skriftlig informert samtykkeskjema og autorisasjon til å innhente og frigi beskyttet helseinformasjon (HIPAA)-skjema signert før igangsetting av studieprosedyrer
2. Er i stand til å forstå og etterleve planlagte studieprosedyrer og være tilgjengelig for alle studiebesøk.
3. Er i god helse, som bestemt av vitale tegn, sykehistorie og fysisk undersøkelse basert på sykehistorie for å sikre at eksisterende medisinske diagnoser eller tilstander er stabile.
4. Stabil kronisk medisinsk tilstand
5. Oral temperatur er mindre enn 100,4 °F
6. Innenfor institusjonelle normalområder for sikkerhetslaboratorier
7. Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18-35

Ekskluderingskriterier:

Spesielt fase 1A:

1. Kvinnelige forsøkspersoner som ammer eller planlegger å amme til enhver tid fra studievaksinasjonen til 30 dager etter studievaksinasjonen vil ikke være kvalifisert
2. Mottak av 2014-2015 og 2015-2016 sesonginfluensavaksine.
3. Etter 3. september 2015, alle forsøkspersoner som har til hensikt å motta den lisensierte influensavaksine 2015-2016 innen 3 måneder etter å ha mottatt studievaksinasjon.
4. Etter 03. september 2015, alle forsøkspersoner som har husholdningskontakt med spedbarn under 1 år, personer 65 år og eldre, eller immunkompromitterte individer.

For fase 1B og fase 1B utvidelse:

1. Mottak av sesonginfluensavaksine siste seks måneder og planlagt mottakelse av sesonginfluensavaksine innen 3 måneder etter mottatt studievaksinasjon.

Spesielt fase 1B utvidelse:

1. Anamnese med medisinsk behandlet endret mental status eller indre øre (ikke inkludert hørselstap), labyrint- og cerebellare lidelser innen 3 måneder før innmelding.
2. Bruk av samtidig medikamenter som kan være nefrotoksiske som vurderes av etterforskeren.

For fase 1A, fase 1B og fase 1B utvidelse:

1. Manglende evne til å gi informert samtykke eller fullføre studieaktiviteter, for eksempel på grunn av demens eller annen funksjonsnedsettelse.
2. Har en akutt sykdom innen 72 timer før studievaksinasjon
3. En akutt febersykdom innen 24 timer før vaksinasjon. Vaksinasjon vil bli utsatt til deltakeren har vært afebril i minst 24 timer.
4. Tegn og symptomer på en akutt smittsom luftveissykdom. Vaksinasjon vil bli utsatt til symptomene forsvinner.
5. Har en medisinsk sykdom eller tilstand som, etter vurderingen av stedets hovedetterforsker eller passende underetterforsker, er en kontraindikasjon for studiedeltakelse.
6. Ha immunsuppresjon som følge av en underliggende sykdom eller immunsuppressiv behandling, eller bruk av kreftkjemoterapi eller strålebehandling (cytotoksisk) innen 3 år før studievaksinasjon.
7. Har kjent aktiv neoplastisk sykdom eller en historie med hematologisk malignitet.
8. Trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse kontraindiserende IM-vaksinasjon. Mottak av antikoagulantia i de tre ukene før inkludering.
9. Positiv skjerm for HIV-, hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon.
10. Har kjent overfølsomhet eller allergi mot egg, egg- eller kyllingprotein, squalen eller squalenbaserte hjelpestoffer, eller andre komponenter i studievaksinen.
11. Har en historie med alvorlige eller livstruende reaksjoner etter tidligere immunisering med lisensierte eller ulisensierte influensavirusvaksiner eller en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene.
12. Har en historie med Guillain-Barré syndrom.
13. Har en historie med nevralgi, parestesi, nevritt, kramper eller encefalomyelitt innen 90 dager før studievaksinasjon.
14. Har en historie med autoimmun sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, nevroinflammatoriske sykdommer, vaskulitt, koagulasjonsforstyrrelser, dermatitt, leddgikt, tyreoiditt eller muskel- eller leversykdom.
15. Har en historie med nyresykdom eller bruk av samtidig nefrotoksiske medisiner.
16. Har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 5 år før studievaksinasjon eller narkotikaavhengighet som kan forstyrre prøveprosedyrene.
17. Har noen diagnose, nåværende eller tidligere, av schizofreni, bipolar sykdom eller annen psykiatrisk diagnose som kan forstyrre fagets etterlevelse eller sikkerhetsevalueringer.
18. Har vært innlagt på sykehus for psykiatrisk sykdom, historie med selvmordsforsøk eller innesperring på grunn av fare for seg selv eller andre innen 10 år før studievaksinasjon.
19. Har tatt orale eller parenterale kortikosteroider uansett dose innen 30 dager før studievaksinasjon.
20. Kontinuerlig eller sporadisk bruk av oral prednison i de 90 dagene før vaksinasjon.
21. Har tatt høydose inhalerte kortikosteroider innen 30 dager før studievaksinasjon. Høydose definert som >800mcg/dag av beklometasondipropionat CFC eller tilsvarende.
22. Planlagt mottak av en annen vaksine i løpet av de fire ukene etter prøvevaksinasjonen.
23. Mottok enhver lisensiert levende vaksine innen 30 dager før studievaksinasjonen eller planlagt mottak fra studievaksinasjonen til og med 28 dager etter studievaksinasjonen.
24. Mottok enhver lisensiert inaktivert vaksine innen 14 dager før studievaksinasjonen eller planlagt mottak fra studievaksinasjonsdagen til og med 28 dager etter studievaksinasjonen.
25. Mottok immunglobulin eller andre blodprodukter (med unntak av Rho D immunglobulin) innen 90 dager før studievaksinasjon.
26. Mottok et eksperimentelt middel innen 30 dager før studievaksinasjonen, eller forventer å motta et eksperimentelt middel, annet enn fra deltakelse i denne studien, i løpet av studieperioden.
27. Deltar eller planlegger å delta i en annen klinisk studie med et intervensjonsmiddel i løpet av studieperioden.
28. Planlegg å reise utenfor USA (kontinentale USA, Hawaii og Alaska) innen 28 dager etter studievaksinasjon.
29. Bloddonasjon innen 30 dager før påmelding og innen 30 dager etter siste blodprøvetaking.
30. Personlig eller familiehistorie med narkolepsi med eller uten katapleksi.